Письмо департамента здравоохранения № 1/II-2971 от 03.05.2011

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 64 определено, «…все лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов».

Функции мониторинга безопасности на территории Воронежской области выполняет Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее РЦ МБЛС) на базе ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств».

За время деятельности указанного РЦ МБЛС с 01.01.2009 года по настоящее время было выявлено 56 неблагоприятных побочных реакций, из них 41 сообщение получено о серьезных реакциях, причинивших ущерб здоровью, угрозу жизни и приведших к летальному исходу пациентов. В результате лабораторных испытаний одна партия лекарственного препарата «Глиатилин, раствор для инъекций 1000 мг 4 мл №3», серии 07005, производства «Италфармако С.п.А.», Италия оказалась фальсифицированной (письмо Росздравнадзора от 27.05.2010 года №04И-499/10 «О необходимости язъятия фальсифицированного лекарственного средства»).

РЦ МБЛС постоянно проводятся мероприятия по предотвращению оборота лекарственных средств, которые не соответствуют критериям безопасности:

Разработаны и изданы методические рекомендации для врачей «Организация мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в лечебных учреждениях (фармаконадзор)»

Внедрен в работу ответственных по фармаконадзору лечебно-профилактических учреждений специализированый раздел информационно-поисковой программы «Контроль-фальсификат», позволяющий в автоматическом режиме передавать сведения о НПР в РЦ МБЛС.

Создана база данных РЦ МБЛС, содержащая информацию о зарегистрированных НПР и актуализирующаяся по мере выявления неблагоприятных побочных реакций.

Организована телефонная «горячая» линия, тел. (4732) 63-18-57.

Подготовлены шаблоны приказов для учреждений здравоохранения Воронежской области «Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств», «Об организации работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в аптеках лечебных учреждений», «Об организации работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов провизоров-консультантов в розничных фармацевтических организациях».

В лечебную сеть направлено 113 информационных писем, из них 63,7% - от Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и 36,3% - от РЦ МБЛС.

Проводятся периодически семинары и врачебные конференции по организации мероприятий по фармаконадзору для лечебных учреждений.

Письмом от 28.01.2011 года №1/II - 340 департамента здравоохранения Воронежской области определен перечень критериев по фармацевтической службе, введен дополнительный поощрительный балл за каждое сообщение о НПР.

Проводятся лабораторные испытания лекарственных препаратов, вызвавших неблагоприятные побочные реакции.

В тоже время, из 100% лечебных учреждений лишь 20% направляют необходимую информацию в РЦ МБЛС.

По проведенному анализу 2011 года количество поступивщих сообщений о НПР незначительно. Считаем, что указанная работа должна осуществляться, прежде всего, непосредственно в лечебном учреждении в соответствии с установленными нормами и требованиями.

В связи с выше изложенным настоятельно рекомендуем обеспечить действейные меры по проведению фармаконадзора в Вашем лечебном учреждении.

Напоминаем Вам, что согласно ст. 64 (№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») все субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать обо всех случаях побочных действий. Согласно требованиям данной статьи за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Руководитель Т.В. Головачева

Селютин О.А.

225-66-53