Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 552 от 28.11.2005
Протокол испытания №552
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ Воронеж ЦККСЛС
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 552 от "28 " ноября 2005 г.
Название заявителя: ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж»
Торговое наименование : Астрасепт
Форма выпуска : пастилки (ментолово+эвкалиптовые) 8шт., упак.яч.(2),пач. карт.
Серия: АМЕ-046
Производитель: Фермента Биотек Лтд
Страна: Индия
Дата выпуска: 02.2004 г.
Срок годности: до 01.2007 г.
Дата и номер акта отбора проб: №189 от 25.11.2005 г.
Место отбора проб: складские помещения ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж», г.Воронеж, ул. Дружинников, д. 7б
Регистрационный номер: 013402/01-2001
Размер партии: 31 упаковка
Нормативный документ: НД 42-11023-01, изм. №1
Результаты испытаний:
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешн. измерения (при необходим.) |
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
1. |
Описание |
Пастилки круглые зеленого цвета с кисловатым вкусом и привкусом ментола и эвкалипта. |
Пастилки круглые зеленого цвета с кисловатым вкусом и привкусом ментола и эвкалипта. Пастилки с белым налетом, не соответствует |
|
2. |
Упаковка |
По 8 пастилок в стрипы из фольги алюминиевой или фольги алюминиевой с ламинированным покрытием. По 25 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 8 или 12 пастилок в блистеры из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
По 8 пастилок в блистеры из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку, соответствует |
|
3. |
Маркировка |
На стрипах и блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код. На картонной пачке указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, количество пастилок в упаковке, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код. |
На блистере указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, «Хранить в недоступном для детей месте», номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код. На картонной пачке указано: торговое название препарата, лекарственная форма, название разрешенного красителя (или красителей), содержание и название активных веществ в одной пастилке, способ применения и дозы, количество пастилок в упаковке, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата изготовления, годен до, название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак, штрих-код, соответствует |
|
Заключение: Представленный образец лекарственного препарата "Астрасепт" пастилки ментолово+эвкалиптовые №16 серии АМЕ-046, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия не отвечает требованиям НД 42-11023-01, изм. №1 по показателю «Описание»
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Исполняющий обязанности
директора ГУЗ
Воронеж ЦККСЛС: Ю.В. Красковский
Эксперт: Г.М. Левшина
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.