Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 556 от 29.11.2005

№ п/п

Наимено вание

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1

Описание

Драже желтого до зеленовато-желтого цвета с гладкими поверхностями.

Драже зеленовато-желтого цвета с гладкими поверхностями, соответствует

2

Подлинность

УФ - спектр препарата должен иметь максимум поглощения при 282+ 2 нм и при 238+2 нм

УФ - спектр препарата имеет максимумы поглощения при 282 нм и при 238 нм

3

Средняя масса, мг

85 мг + 7,5% (от 78,6 мг до 91,4 мг)

82,7 мг соответствует

4

Распада емость

Таблетки должны распасться в течение 60 мин

Таблетки распались за 60 мин, соответствует

5

Упаковка

Первичная упаковка Флакон из прозрачного стекла с этикеткой и пластмассовой штепсельной пробкой. Вторичная упаковка Картонная коробка

Первичная упаковка Флакон из прозрачного стекла с этикеткой и пластмассовой штепсельной пробкой. Вторичная упаковка Картонная коробка соответствует

6

Маркиров ка

На этикетке первичной упаковки и на вторичной упаковке указывается: количество драже в упаковке, название препарата, название действующего вещества, фармакологическое действие, состав, предупреждения, название фирмы-производителя, № серии.

На этикетке первичной упаковки и на вторичной упаковке указано: количество драже в упаковке, название препарата, название действующего вещества, фармакологическое действие, состав, предупреждения, название фирмы-производителя, № серии, дата изготовления, срок годности, соответствует

7

Отличитель ные признаки ФЛС

Письмо Росздравнадзора от 09.11.05 г. №01И-641/05

отсутствуют