Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 25.05.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.05.2011 г.

О ПРОВЕДЕНИИ ВНЕПЛАНОВОЙ ПРОВЕРКИ ЗАО «БИОКАРД»

Главной задачей контрольно-надзорных мероприятий стала оценка условий производства и контроля качества лекарственного препарата «Ронбетал®, раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл».

В ходе проверки установлено, что производство данного препарата и субстанции Интерферон-бета 1b осуществляется на предприятии по утвержденным и согласованным технологическим регламентам. Состояние помещений и технологического оборудования, используемых в производстве, соответствует установленным требованиям.

Выявленные недостатки ведения технологической документации не носили существенного характера: специалистами Росздравнадзора составлен  акт и предписание об их исправлении.

Таким образом, по результатам проверки Росздравнадзор заявляет, что организация производства и контроля качества лекарственного препарата «Ронбетал®, раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл» на ЗАО «Биокард» соответствует установленным требованиям и не может оказывать отрицательного влияния на качество производимого препарата.

Врио руководителя Е.А.Тельнова