Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-356/11 от 26.05.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25.05.2011 г.

№ 04И-356/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1,5 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) № 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик филиал ЗАО "Империя-фарма", Ростовская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии 90910.

2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Пирацетам, капсулы 400 мг (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (в пачки с указанием серии 160211 вложены контурные ячейковые упаковки серии 170211)-серий 160211, 170211.

-Преднизол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) № 3, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" -"Протек-22", Омская область, показатели: "Описание" (в части ампул мутный раствор), "Прозрачность" (в части ампул раствор не прозрачен) - серии 0017.

-Сульфацил натрия буфус, капли глазные 1 мл 20% (тюбик-капельницы полимерные) № 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатели: "Описание", "Цветность" -серии 40810.

3.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

-Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл (ампулы) № 10, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ООО "ВитаМед", Республика Татарстан, показатели: "Описание", "Цветность" -серии 590410.

4.Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Глюкоза, раствор для инфузий 400 мл 100 мг/мл (бутылки для кровезаменителей) № 12, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "РОСТА", Волгоградская область, показатель "Количественное определение" - серии 10311.

5.Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Трихопол, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл (флаконы полиэтиленовые) № 1, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А. (Польша), поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Стерильность" - серии 2101109.

6.Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Челябинск:

-Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл 100 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) - серии 1720910.

7.Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

-Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 30 мг/мл (ампулы темного стекла) № 3, производства «М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд» (Индия), поставщик филиал ЗАО фирма ЦВ "Протек" - "Протек-44" Астраханская область, показатели: "Описание", "Цветность" - серии ТР4160310.

8.Забракованные БУ ХМАО-ЮГРЫ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

-Манит, раствор для инфузий 150 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО «Промедфарм», г. Москва, показатель "Механические включения" (раствор с включениями темного цвета) - серии 240810.

-Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей) № 15, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО «Промедфарм», г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 2791110.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова