Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 692 от 30.05.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования ФСП

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, допускаются незначительные вкрапления оранжевого и белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, в. 2, с. 154.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые. На изломе оранжевого цвета, с незначительными вкраплениями белого цвета. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ XI, в. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 6 или 10 в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, аналогичного качества, производства Hangzhou Plastic Indastri Co., Ltd Shanghai Office (Китай) и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 9467-002-1404190-2003 или ГОСТ 745-2003, или импортной, аналогичного качества производства Yangzho Jinfeng New Material Co, LTD (Китай) или INDAL (Индия).

По 6, 10 или 20 в банки полимерные для хранения лекарственных средств по ТУ 9467-002-20895163-01 или банки из полимерных материалов по ГОСТ Р 51760-2001.

На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеющиеся этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или банку полимерную с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

При упаковке на российском предприятии ОАО «Фармстандарт» 1, 2 контурные ячейковые упаковки, каждую банку по 6, 10 или 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

По 6 таблеток в банки полимерные для хранения лекарственных средств.

На банки наклеены самоклеющиеся этикетки из бумаги этикеточной.

1 банка полимерная с инструкцией по применению помещена в пачку из картона коробочного.

3.

Маркировка

На контурных ячейковых упаковках в пачках и этикетке банки указывают предприятие изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На этикетке банки дополнительно указывают международное не патентованное название, количество таблеток в упаковке.

При упаковке на российском предприятии ОАО «Фармстандарт» на пачке указывают предприятие -изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное не патентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, содержание действующего вещества в одной таблетке в миллиграммах , «Противовирусное и иммуномодулирующее средство», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, название предприятия -упаковщика, его адрес, телефон, факс.

На этикетке банки указано предприятие изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

На этикетке банки дополнительно указано международное не патентованное название, количество таблеток в упаковке.

На пачке указано предприятие -изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное не патентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, содержание действующего вещества в одной таблетке в миллиграммах , «Противовирусное и иммуномодулирующее средство», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.