Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-383/11 от 01.06.2011

В дополнение к письму росздравнадзора от 17.03.2011 №04И-174/11

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


01.06.2011 г.


№ 02И-383/11



В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ ОТ 17.03.2011 № 04И-174/11


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в дополнение к письму Росздравнадзора от 17.03.2011 № 04И-174/11 «Об изделии медицинского назначения, не соответствующем установленным требованиям» сообщает следующее.

Указанное в письме изделие медицинского назначения «Маска хирургическая «FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE)) сопровождалось регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04257 от 04.05.2009 «Одежда хирургическая одноразовая из нетканого, тканевого и полимерного материалов» производства компании «Аньхуй Фаньбо Лабор Протекшн Продактс Ко, Лтд» (Anhui Fanbo Labor Protection Products Co., Ltd), Китай.

Держателем указанного регистрационного удостоверения и поставщиком вышеназванной продукции является ООО «Трэйд Гарант». Представленный ООО «Трейд Гарант» образец упаковки на «Маски для лица трехслойные на резинках» соответствует установленным законодательством требованиям по показателю «Маркировка».

Выявленные различия упаковки и маркировки оригинальной продукции и изделия медицинского назначения «Маска хирургическая «FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE)) (см. Приложение) однозначно свидетельствуют о неправомерности их сопровождения вышеназванными регистрационными документами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении изделия медицинского назначения «Маска хирургическая «FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE)), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации изделия медицинского назначения, не соответствующего установленным требованиям, о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 4 информационного письма Росздравнадзора от 02.06.2010 № 04И-519/10 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского назначения, несоответствующих установленным требованиям».



Врио руководителя Д.В .Пархоменко