Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-688/05 от 23.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

23 ноября 2005 г.

№ 01И-688/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Количественное определение» (2,3%), «Упаковка» (присутствуют флаконы с растрескавшимися крышками) - серии 100605.

2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-2», показатель «Маркировка» (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку) - серии 180405.

3. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Линкас Лор пастилки мятные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты или имеют трещины на поверхности) - серии 33.

4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:

- Спазмоцистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена А.С.», Чехия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Киров», показатель «Маркировка» (информация по условиям отпуска из аптек различна: на картонной пачке указано «По рецепту врача», в инструкции по применению указано «Без рецепта врача») - серии 3А1040904.

5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

- Астрасепт пастилки вишнево-ментоловые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (часть пастилок имеют включения в виде черных точек) - серии АСМ -041 от 01.2004.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля со вкусом ананаса № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (часть пастилок со сколами и воздушными полостями) - серии Р/520 от 12.2004.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля со вкусом апельсина № 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (часть пастилок со сколами и воздушными полостями) - серии О/509 от 08.2004.

6. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Аджисепт классический пастилки № 12, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (пастилки со сколами и выщербленными краями) - серии LCL-5007 от 03.2005.

- Линкас Лор пастилки апельсиновые № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Авеста Фарм», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по окраске) - серии 39 от 03.05.

- Линкас Лор пастилки медово-лимонные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Авеста-Фарм» показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) - серии 43 от 03.05.

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Гидроперита таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г № б, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «ФК Гранд капитал», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) - серии 020505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев