Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 758 от 10.06.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого цвета. Гигроскопичен.

Порошок белого цвета. Гигроскопичен.

2.

Упаковка

По 0,25 г или 0,5 г активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10, 15 мл по ТУ 9461-010-00480514-99, или ТУ 9461-025-00480678-99, или ТУ 64-2-63-85, герметично укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38-006108-95, или ТУ 9467-001-44111344-01, обжатые колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-003-05749470-94 или ГОСТ Р 51314-99.

На флакон наклеивают этикетку по РД 00001910-6-92 или наносят текст этикетки методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ОСТ 64-071-89.

По 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в коробку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или другого аналогичного качества.

На коробку наклеивают этикетку-бандероль по РД 00001910-6-92.

Упаковка в групповую и транспортную тару в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 0,5 г активного вещества во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл.

3.

Маркировка

На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13.

На пачке, этикетке-бандероли дополнительно указывают товарный знак предприятия-изготовителя, лекарственную форму, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Отпускают по рецепту врача», штрих-код. На этикетке-бандероли дополнительно указывают количество флаконов, для 50-местной коробки- «Для стационаров».

Допускается для 10-местной коробки текст этикетки-бандероли указывают на коробке.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На флаконе указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, торговое название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», «Внутримышечно», регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13.