Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № - от 09.06.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ОБ ОТЗЫВЕ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ПЕРЧАТОК

Московское представительство компании ТОО «Мёлнлике Хелс Кэа» проинформировало Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о добровольном отзыве из обращения изделия медицинского назначения «Перчатки медицинские» производства фирмы MonlyckeHealthCareAB, Швеция/Малайзия.

В связи с возможным нарушением герметичности потребительской упаковки отзыву подлежат «Перчатки медицинские латексные двойные c полимерным покрытием Biogel неопудренные стерильные» с наименованием на упаковке «BiogelEclipseIndicatorSystem» следующих артикулов: 60755, 60760. 60765, 60770, 60775, 60780, 60785, нижеперечисленных серий (LOT): 

Указанные серии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).

Одновременно фирма MonlyckeHealthCareAB заявляет о проведении корректирующих мероприятий, исключающих возможность нарушения герметичности упаковок в дальнейшем.

В связи с вышеизложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития призывает субъекты обращения медицинской продукции изъять данные  изделия из оборота, а территориальные управления Росздравнадзора провести соответствующие проверки в организациях, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения.

Врио руководителя Е.А. Тельнова