Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 802 от 14.06.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого или белого с сероватым оттенком цвета (для дозировки 20 мг) или желтого цвета (для дозировки 40 мг), с риской. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

Таблетки, покрытые оболочкой белого с сероватым оттенком, с риской. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду соответствуют требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ГОСТ 745-79 или по ТУ 48-21-270-94 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкций по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТР 17768-2002.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкций по применению помещены в пачку из картона коробочного.

3.

Маркировка

1) Первичная упаковка.

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак пред­приятия-изготовителя, торговое наз­вание препарата, международное непатентованное название, дози­ровку, лекарственную форму, номер серии, срок годности.

2) Вторичная упаковка.

На пачке указывают торговое название препарата, международное

непатентованное название, лекарст­венную форму, дозировку, количество таблеток в упаковке, условия
хранения, условия отпуска из аптек,
«Для приема внутрь», «Применять по
назначению врача», «Хранить в
недоступном для детей месте», «В
состав препарата входит лактозы
моногидрат»,предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

Примечание. Для внутреннего использования производителем на внутренних частях пачек картонных могут быть нанесены произ­водственные коды. На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

1) Первичная упаковка.

На контурной ячейковой упаковке указан товарный знак пред­приятия-изготовителя, торговое наз­вание препарата, международное непатентованное название, дози­ровка, лекарственная форма, номер серии, срок годности.

2) Вторичная упаковка.

На пачке указано торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарст­венная форма, дозировка, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, «Для приема внутрь», «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», «В состав препарата входит лактозы моногидрат», предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон, факс, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

В инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек (По рецепту), не соответствующие маркировке, нанесенной на пачку Отпускается без рецепта врача().