Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 799 от 16.06.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Упаковка

Ампулы. По 2 мл в ампулу прозрачного, бесцветного стекла (тип I). По 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Картриджи. По 1,7 мл в картридж прозрачного, бесцветного стекла (тип I). По 10 картриджей помещают в блок из гофрированного картона. По 10 блоков из гофрированного картона помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Картриджи. По 1,7 мл в картридж прозрачного, бесцветного стекла (тип I). По 10 картриджей помещены в блок из гофрированного картона. По 10 блоков из гофрированного картона помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

2.

Маркировка

Маркировка ампул. На верхнюю часть ампулы нанесены два кольца и точка разлома.

На этикетке ампулы на русском языке указывают: торговое название препарата (Ультракаин ® Д-С форте), международное непатентованное названия двух активных веществ, «1:100000», количество препарата в мл, лекарственную форму, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, годен до.

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата (Ультракаин ® Д-С форте),, международное непатентованное названия двух активных веществ, «1:100000», количество препарата в мл, количество ампул в упаковке, лекарственную форму, состав, «Для инфильтрационной и проводниковой анастезии в стоматологии», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, название-фирмы-производителя, страну производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, дату производства, годен до, штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

Маркировка картриджей.

На картридже на русском языке указывают: торговое название препарата (Ультракаин ® Д-С форте), международное непатентованное названия двух активных веществ, «1:100000», количество препарата в мл, количество картриджей в упаковке, лекарственную форму,логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, годен до.

На картонной пачке на русском языке указывают:.торговое название препарата (Ультракаин ® Д-С форте), международное непатентованное названия двух активных веществ, «1:100000», количество препарата в мл, количество картриджей в упаковке, лекарственную форму, состав, «Для инфильтрационной и проводниковой анастезии в стоматологии», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, название-фирмы-производителя, страну производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, дату производства, годен до, штрих-код, номер регистрационного удостоверения

Маркировка картриджей.

На картридже на русском языке указано: торговое название препарата (Ультракаин ® Д-С форте), международное непатентованное названия двух активных веществ, «1:100000», количество препарата в мл, количество картриджей в упаковке, лекарственная форма, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, годен до.

На картонной пачке на русском языке указано:торговое название препарата (Ультракаин ® Д-С форте), международное непатентованное названия двух активных веществ, «1:100000», количество препарата в мл, количество картриджей в упаковке, лекарственная форма, состав, «Для инфильтрационной и проводниковой анастезии в стоматологии», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», условия отпуска, название-фирмы-производителя, страна производства, логотип компании (латинским шрифтом), номер серии, дата производства, годен до, штрих-код, номер регистрационного удостоверения.

На картонной пачке и в инструкции по применению присутствует текст на иностранном языке.