Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 847 от 21.06.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватого или зеленоватого цвета жидкость со своеобразным запахом.

Прозрачная, зеленоватого цвета жидкость со своеобразным запахом.

2.

Упаковка

По 15 мл или 25 мл во флаконы-капельницы типа ФК-15-16-ОС-1, ФК-1-25-16-ОС-1 по ТУ 9461-007-05766126-2002 укупоренные пробкой капельницей типа ПКП-1 или ПКП-2 с крыш­кой типа КПРП-16 по ТУ64-2-282-84.

По 30 мл во флаконы типа ФВ-30-20-ОС по ОСТ 64-2-71-80 или импортные по ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-82-85, укупорен­ные пробками-капельницами по ТУ 64-2-183-79 или импортными по ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-218-84 и крышками навинчивае­мыми типа КПРА или КПРП по ТУ 64-2-282-84 или импортными по ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-218-84.

На флакон или флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7628-86 или ТУ 5430-025-00279195-2004 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или ТУ 5441-007-00278882-2000, или ТУ У 13-0281041-315-96.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 30 мл во флакон, укупорен­ный пробкой-капельницей и крышкой навинчивае­мой.

На флакон наклеена этикетка из бумаги писчей.

Флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель и его юридический адрес, товарный знак предприятия-изготовителя, название препарата, международное непатентованное назва­ние, лекарственную форму, концентрацию, объем содержимого упаковки в миллилитрах, "Внутреннее", "Применять по назначению врача", условия хра­нения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают «Хранить в недоступном для де­тей месте», «Применять согласно инструкции», условия отпуска из аптек, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают штрихо­вой код и количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона указано предприятие-изготовитель и его юридический адрес, товарный знак предприятия-изготовитель, название препарата, международное непатентованное назва­ние, лекарственная форма, концентрация, объем содержимого упаковки в миллилитрах, "Внутреннее", "Применять по назначению врача", условия хра­нения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают «Хранить в недоступном для де­тей месте», «Применять согласно инструкции», условия отпуска из аптек, штриховой код.