Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-701/05 от 25.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 ноября 2005 г.

№ 01И-701/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Аджисепт пастилки медово-лимонные № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Описание» (пастилки неоднородные по цвету) - серии LHL - 5006.

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (слипшаяся масса), «Влага» - серии 241004.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

- Клиофит эликсир 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком), «Маркировка» (на этикетке бутылки неверно указан штрих код, условия хранения, не указано «Пат. RU № 2171114») - серии 071204.

З. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Астрасепт пастилки ментолово-эвкалиптовые № 16, производства «Фермента Биотек Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (поверхность пастилок неоднородная по цвету, со сколами) - серии AME-045.

- Фитолор пастилки лимонные № 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (пастилки коричневого цвета с растрескавшейся поверхностью, сколами по краям и воздушными полостями) - серии 028.

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) - серии 694.

- Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Фармлегат», показатель «Описание» (слипшаяся масса с посторонним запахом) - серии 010205.

- Фарматекс суппозитории вагинальные № 10, производства «Лаборатрия Иннотек Интернасьональ, произведено Иннотера Шузи», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» показатель «Описание" (суппозитории с выщербленным краем), «Маркировка» (надписи на блистере легко стираемы) - серии 05017.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев