Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-697/05 от 25.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 ноября 2005 г.

№ 01И-697/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Натрия хлорид субстанция-порошок, производства ОАО «Востоквит», поставщик ЗАО «Инвикон», показатель «Кислотность или щелочность» (при прибавлении к 50 мл раствора (по ФСП) 0,1 мл раствора кислоты хлористоводородной 0,02М желтого окрашивания не наблюдается (индикатор - бромтимоловый синий)) - серии 230904.

2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 500405.

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Вазелин мазь для наружного применения 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», филиал «Протек-25», показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность основания тубы) - серии 070305, 090305.

4. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл № 10, производства ООО «МЦ «Эллара», поставщик ОАО НПО «Радиан», показатель «Описание» (бесцветная жидкость со взвешенными частицами) - серии 170604.

5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств»:

- Бронхолитин сироп 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, расфасовано ЗАО «Ростбалканфарм», Россия, поставщик ЗАО «НПК «Катрен», показатель «Описание» (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), «Упаковка» (у 50% флаконов колпачок прокручивается) - серии 030505.

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г № 20, производства ЗАО «Биофарм Право-Альфа», поставщик ООО «Эскулап+», показатель «Описание» (таблетки разнородной окраски: от белого до желтоватого цвета), «Количественное определение» (0,21 г/таб), «Светопоголощающие примеси» (0,582) - серии 210304.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ООО «Витта Компани», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 180505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев