Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-696/05 от 25.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

25 ноября 2005 г.

№ 01И-696/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Нордбер-Трансфарм», показатель «Упаковка» (нож для вскрытия ампул вложен не в каждую пачку), «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) - серии 390305.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Бифидумбактерин сухой лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения 5 доз № 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» Нижегородское ППБП «Имбио», поставщик ЗАО «Роста» Новосибирский филиал, показатель «Маркировка» (маркировка на части флаконов полустерта, а на части стерта полностью) - серии 39/5 от 07.2005.

3. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Вормин таблетки 100 мг № 144, производства «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Казань», показатель «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, с налетом серо цвета) - серии Е2043.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

- Реополиглюкин раствор для инфузий 400 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Рифарм», показатель «Описание» (слегка желтоватая жидкость с включениями в виде полупрозрачных пленок, которые после нагревания в течение 1 часа на водяной бане при встряхивании и последующем остывании до комнатной температуры не растворились) - серии 3271103.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев