Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 769 от 29.06.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузнонных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 и 450 мл соот­ветственно по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 по ТУ 9467-019-00152164-2004 или по ТУ 9398-001-44111344-2005 и обжатые алю­миниевыми колпачками по ГОСТ Р 51314-99 или ТУ 9467-003-05749470-94.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или мелованной по ГОСТ 21444-75, или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или ТУ 5453-010-04766354-2006.

24, 28 бутылок вместимостью 250 мл и по 12, 15 бутылок вместимостью 450 мл соот­ветственно помещают в ящики из картона гофрированного по ГОСТ Р 52901-2007 с вло жением инструкций по применению соответ­ствующих количеству бутылок.

Групповая упаковка и транспортная та­ра в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузнонных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алю­миниевыми колпачками.

На бутылку наклеены этикетку из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

На этикетке бутылки указы­вают наименование и адрес предприятия, его товарный знак, телефон/факс, название пре­парата, лекарственную форму, концентра­цию, объем раствора, состав, условия хране­ния, «Хранить в недоступном для детей мес­те», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Стерильно», «Внутривенно».

На пачке, этикетке групповой упаковки указывают наименование и адрес предпри­ятия, его товарный знак, телефон/факс, на­звание препарата, лекарственную форму, концентрацию, объем раствора, состав, ус­ловия хранения, условия отпуска, «Хранить в недоступном дня детей месте», регистра­ционный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Стерильно», «Внутривенно». На этикетке групповой упаковки дополни­тельно указывают количество бутылок (па­чек) в групповой упаковке. На этикетке груп­повой упаковки для бутылок без индивиду­альных пачек указывают «Для стационоров» и не указывают условия отпуска и надпись «Хранить в недоступном для детей месте».

Маркировка транспортной тары в соот­ветствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке бутылки указано наименование и адрес предприятия, его товарный знак, телефон/факс, название пре­парата, лекарственная форма, концентра­ция, объем раствора, состав, условия хране­ния, «Хранить в недоступном для детей мес­те», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код, «Стерильно», «Внутривенно».