Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 563 от 01.12.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Порошок от белого до слегка желтого цвета.

Порошок слегка желтого цвета, соответствует

2.

Прозрач-ность

10%раствор препарата в воде должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном №1

Раствор препарата не выдерживает сравнение с эталоном №1, не соответствует

3.

Цветность

Оптическая плотность 10% раствора препарата в воде, измеренная при длине волны (430+-1)нм не должна превышать 0,2

Оптическая плотность равна 0,235- не соответствует

4.

Упаковка

По 0,5г или 1,0г активного вещества- цефотаксима во флаконы вместимостью 9,10,15мл герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку или текст этикеток наносят на флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку. По 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению упаковывают в контурную ячейковую упаковку. Флаконы с препаратом укладывают в коробки по 10 или 50 флаконов из картона коробочного или другой нормативной документацией с приложением 1 или 50 инструкций по применению соответственно. На коробку наклеивают этикетку-бандероль.

1,0 г активного вещества помещен во флакон вместимостью 15мл герметично укупоренный резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком. На флакон методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской нанесен текст этикетки, соответствует

5.

Письмо Росздравнадзора от 06.05.05г. №01И-207/05

У фальсифицированного препарата на прорези колпачка флакона три перемычки (у оригинала - две)

У препарата на прорези колпачка флакона две перемычки, соответствует упаковке оригинала

6.

Маркиров- ка

На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, торговое и международное непатентованное название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно»,способ введения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13(для флакона без пачки). На пачке, этикетке-бандероли, этикетке контурной ячейковой упаковки повторяют текст этикетки флакона и дополнительно указывают товарный знак предприятия-изготовителя, лекарственную форму, «Применять по назначению врача», штрих-код, количество флаконов, условия хранения.

На флаконе указано предприятие-изготовитель, его адрес, торговое и международное непатентованное название препарата, содержание активного вещества во флаконе в граммах, «Стерильно», способ введения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, уникальный номер EAN-13, соответствует