Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 819 от 29.06.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки двояковыпуклой формы серого цвета. Допускаются вкрапления более темного цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 154.

Таблетки двояковыпуклой формы серого цвета с вкраплениями более темного и белого цвета. Таблетки опудрены.

2.

Средняя масса и

отклонение в массе отдельных таблеток

От 0,285 до 0,315 г

Таблетки должны выдерживать требования, указанные в ГФ ХI, вып. 2.

Отклонение в массе отдельных таблеток

18/20 ± 5 %;

2/20 ± 10 %.

0,2955 г

Таблетки выдерживают требования, указанные в ГФ ХI, вып. 2.

Отклонение в массе отдельных таблеток:

-4,5 % до +2,3 %.

3.

Распадаемость

Не более 15 мин

9 мин

4.

Упаковка

По 30 таблеток в пеналы полипропиленовые типа 2, снабженные крышками с контролем первого вскрытия по ТУ У 00481318.001-99 или по 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 64-0716-18-90.

Свободное пространство в пенале заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81.

На пеналы наклеивают этикетку из пленки самоклеящейся по ТУ У 21521832.001-98.

Одни пенал или одну контурную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары типа хром-эрзац по ТУ У 13-0281041-315-96.

По 100 контурных безъячейковых упаковок вместе с таким же количеством инструкций по применению помещают в пакет из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 и вкладывают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из бумаги с полимерным покрытием. 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

5.

Маркировка

На русском языке на контурной ячейковой упаковке, этикетке пенала, пачке и этикетке групповой тары указывают: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, дозировку, название действующего вещества и его количество, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «Отпуск без рецепта», регистрационный номер, номер серии, срок годности, дату выпуска.

На пачке и этикетке групповой тары дополнительно указывают адрес предприятия, «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой код.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок.

Транспортная маркировка в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На русском языке на контурной ячейковой упаковке, пачке указано: «Украина», ООО «ОЗ «ГНЦЛС», его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, дозировка, название действующего вещества и его количество, количество таблеток в упаковке, условия хранения, «Отпуск без рецепта», регистрационный номер, номер серии, срок годности, дата выпуска.

На пачке дополнительно указаны адрес предприятия, «Хранить в недоступном для детей месте», штриховой код.