Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-499/11 от 05.07.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05.07.2011 г.

№ 04И-499/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Теко-С", Саратовская область показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 511110.

2. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 160410.

- Валосердин, капли для приема внутрь, 15 мл (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, на горловине части флаконов белый кристаллический налет) - серии 880410.-Гевискон, суспензия для приема внутрь [мятная], 150 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (не разбивающийся при взбалтывании осадок) -серии 005481.

-Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (в части флаконов крупные кристаллические включения) - серии 845144.

- Медифокс®, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) № 1 производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Упаковка" (крышки части флаконов растрескавшиеся) - серии 020310.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла) № 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОГУП "Магаданфармация", Магаданская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 020410.

- Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) № 1 производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО МФФ "Аконит", г.Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150410.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

-Туссин сироп, 100 мг/5 мл 118 мл (флаконы пластиковые/в комплекте с стаканом дозировочным) № 1, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (на части флаконов следы содержимого) - серии 0С05.

4. Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля и сертификации лекарственных средств":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы полиэтиленовые) № 1 производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) - серии 220910.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% № 1 (флакон-капельницы темного стекла) № 1, производства ООО "Научно-производственный центр "Фокс и Ко", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 040810.

- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 производства ОАО "Нижфарм", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация", Смоленская область, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности) - серии 80510.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) № 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО «Сиа-Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель "Описание" * (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и налетом на стенках флакона) - серии 60810.

- Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) № 1 производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и пленкой на дне флакона) - серии 60810.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вьппеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова