Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 861 от 06.07.2011

Лекарственного препарата (Ингалипт спрей для местного применения 25 мл, с. 031210) ЗАО НПК "Катрен"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

861 от "06" июля 2011 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах

Название заявителя: ЗАО НПК «Катрен»

Торговое наименование продукции: Ингалипт

Форма выпуска: спрей для местного применения 25 мл, флаконы пластиковые с распылителем (1), пачки картонные

Серия: 031210

Размер партии: 120 упаковок

Производитель, страна: ООО «ДАВ Фарма», Россия

Дата выпуска: 12.2010 г.

Срок годности: до 01.2012 г.

Нормативный документ: ЛСР-000073-220507 (ФСП 42-8575-07 изм. № 1)

Регистрационный номер: ЛСР-000073

Дата и номер акта отбора: от 20.06.2011 № 759

Место отбора проб: склад ЗАО НПК «Катрен» , г. Воронеж, пр. Патриотов, д. 57-а

Количество отобранных образцов: 3 уп.

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным запахом.

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета с характерным запахом.

2.

Упаковка

По 25 мл, 30 мл и 50 мл во флаконы-спрей полиэтиленовые по ТУ 9452-001-38982336-03.

По 1 флакону-спрею вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного марки А или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного или по ТУ 63.151.-01-83.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 25 мл во флаконы-спрей полиэтиленовые.

По 1 флакону-спрею вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона коробочного.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия отпуска, «Применять по назначению врача», номер серии, срок годности, регистрационный номер.

На пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», дополнительную информацию по использованию флакона, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На групповой упаковке дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке флакона указано:предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия отпуска, «Применять по назначению врача», номер серии, срок годности, регистрационный номер.

На пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, лекарственная форма, состав, объем в миллилитрах, условия хранения, условия отпуска, «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», дополнительную информацию по использованию флакона, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Ингалипт спрей для местного применения 25 мл» серии 031210 производства ООО «ДАВ Фарм», Россия соответствуют требованиям ЛСР-000073-220507 (ФСП 42-8575-07 изм. № 1) по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Е.И.Попова

подпись Ф.И.О.


Исполнитель

провизор М.А.Балиева

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.



Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.