Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 874 от 01.07.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость со спиртовым запахом.

Бесцветная прозрачная жидкость со спиртовым запахом.

2.

Подлинность

Фиолетовое окрашивание с раствором железа окисного хлорида, исчезающее при прибавлении кислоты хлористоводородной разведенной.

Фиолетовое окрашивание с раствором железа окисного хлорида, исчезающее при прибавлении кислоты хлористоводородной разведенной.

3.

Плотность

От 0,888 до 0,894 г/см3

0,889 г/см3

4.

Объем содержимого упаковки

ОСТ 64-492-85

В соответствии с требованиями.

5.

Количественное содержание

От 1,90 до 2,10 %

1,96 %

6.

Упаковка

По 25 мл, 40 мл и 100 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной типа

ФВ 30-20-ОС, ФВ 50-20-ОС и ФВ 100-20-ОС по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1-12 или 3.2-12 по ОСТ 64-2-87-81 или пробками типа ППВ-12 или ППВ-13 по ТУ 64-2-332-83 или по ТУ 9398-002-14124823-2005 или по ТУ 9467-001-42738760-2003 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 -20

по ОСТ 64-2-87-81.

По 25 мл и 40 мл во флаконы-капельницы по ТУ64-2-208-79 или ТУ 9464-002-00480164-2001, укупоренные пробками

полиэтиленовыми ГШ8 или ППК-8, или ППК-12, или ПКП-2 и крышками навинчиваемыми типа КПРП (1,2), или КПР-16 или КПР-20 по ТУ 64-2-282-84, или по ТУ 9467-002-6870574-98.

Каждый флакон или флакон - капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или из картона хром- эрзац для складных коробок по ТУ 63.151-01-83, или из картона хром-эрзац макулатурного по ТУ 13-0281020-97-90, или

импортного, разрешенного к применению Минздравом РФ.

Допускается флаконы или флаконы-капельницы с соответствующим количеством инструкций по применению помещать непосредственно в групповую упаковку.

Пачки картонные, флаконы и флаконы-капельницы без пачек помещают в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ, или в гофрокоробки по ГОСТ 9142-90, или упаковывают в термоусадочную пленку по ГОСТ 25951-83. На флаконы, флаконы-капельницы, пачки, коробки и плёнку наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеющиеся этикетки.

Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку. Групповая упаковка по ГОСТ 17768-90.

По 40 мл во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми.

7.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, названиепрепарата на русском языке, лекарственную форму, концентрацию, объем содержимого упаковки в миллилитрах, условия хранения, предупредительную надпись «Хранить в местах, недоступных для детей», регистрационный номер, номер серии, дату выпуска, срок годности, условия отпуска.

На пачке дополнительно указывают фармакотерапевтическую группу. «Антисептическое, кератолитическое средство».

На этикетке флаконов и флаконов-капельниц без пачек, на пачках дополнительно указывают штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96

На этикетке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата на русском языке, лекарственная форма, концентрация, объем содержимого упаковки в миллилитрах, условия хранения, предупредительная надпись «Хранить в местах, недоступных для детей», регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности, условия отпуска.

Дополнительно указан штриховой код.