Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 916 от 04.07.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Темно-фиолетовые или красно-фиолетовые кристаллы, или мелкий кристаллический порошок с металлическим блеском.

Темно-фиолетовые кристаллы с металлическим блеском.

2.

Упаковка

По 3 г, 5 г, 15 г во флаконы из трубки стеклянной бесцвет­ного стекла типа ФО по ТУ 9461-010-00480514-99 или по ТУ 9461-025-00480678-99, укупоренные пробками полиэтиленовыми по ОСТ 64-2-87-81 или по ТУ 9398-001-52890925-2007, или во флаконы стек­лянные с винтовой горловиной из коричневого или бесцветного стекла по ОСТ 64-2-71-80, ТУ 9461-005-05766126-2002, ТУ 9461-014-05766126-2004 или фирмы Stolzle Union s.r.o (ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-82-85), укупо­ренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками по ОСТ 64-2-87-81, ТУ 9398-001-52890925-2007 или навинчиваемыми пластмассовыми крышка­ми с лопатками или без лопаток фирмы РРН "ABA" (ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-218-84).

По 3 г, 5 г, 15 г в банки стеклянные темного стекла по ТУ 9461-031-00480678-00 или по ТУ 9461-006-05766126-2006, укупоренные натягиваемыми полиэтиленовыми крышками типа 1.2 по ОСТ 64-2-87-81 или по ТУ 9467-002-46870574-98.

По 3 г, 5 г, 15 г в пакеты из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354-82 или в пакеты термосвариваемые из бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием по ТУ 5434-001-28840055-00 или по ТУ 5434-002-14404190-2006.

На флаконы, банки, пакеты из пленки полиэтиленовой наклеивают эти­кетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждый флакон, банку, пакет или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

Флаконы, банки и пакеты (без пачек) с равным количеством инструк­ций по применению помещают в групповую упаковку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

3 г во флакон стек­лянный с винтовой горловиной из коричневого стекла, укупо­ренный навинчиваемой пластмассовой крышкой.

На флакон наклеена эти­кетка из бумаги этикеточной.

Флакон с инструкцией по применению помещен в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие-изготовитель, то­варный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную фор­му, количество препарата в граммах, условия хранения, "Хранить в недос­тупном для детей месте", условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На пакеты термосвариваемые из бумаги упаковочной с полимерным покрытием текст этикетки наносят непосредственно на пакет.

На пачке указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, количество препарата в граммах, условия хранения, "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годно­сти, штрих-код.

На пачке дополнительно указывают "RENEWAL".

На пачке с 10 пакетами дополнительно указывают количество пакетов.

На этикетке групповой указывают предприятие-изготовитель, товар­ный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, количество препарата в граммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, условия отпуска, количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указано предприятие-изготовитель, то­варный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная фор­ма, количество препарата в граммах, условия хранения, "Хранить в недос­тупном для детей месте", условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

На пачке указано предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, количество препарата в граммах, условия хранения, "Хранить в недоступном для детей месте", условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, срок годно­сти, штрих-код.

На пачке дополнительно указано "RENEWAL".

На вторичной упаковке в сроке годности месяц указан не римской цифрой «V», а буквой «U».