Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 938 от 08.07.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 4 мл в ампулы нейтрального стекла вместимостью 5 мл марки НС-1 или НС-3 по ОСТ 64-2-485-85 или импортные по ИСО 9187, разрешенные к применению МЗ РФ.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеящуюся этикетку по ТУ 9572-037-11624078-99, или нанося маркировку методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в коробку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 марки хромовый или хром-эрзац или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению и нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 5434-003-00334095-95 или ТУ 13-0248643-833-91, без фольги или бумаги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом для вскрытия ампул по ТУ 9432-001-07510517-97 или ТУ 9432-001-46960872-98, или ТУ 400-6-169-85, или ТУ 9472-011-45961725-97 или скарификатором ампульным по ТУ 64-1-994-79 и инструкцией по применению помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона по ГОСТ 7933-89 марки хромовый или хром-эрзац или импортного, разрешенного к применению МЗ РФ.

При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

На коробку наклеивают этикетку-бандероль, на пачку-этикетку из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или для печати офсетной по ГОСТ 9094-89 или маркировку наносят непосредственно на пачку.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 4 мл в ампулах нейтрального стекла вместимостью 5 мл.

На каждой ампуле нанесена маркировка методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.

По 3 ампулы помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 конутрная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в коробку картонную.

Маркировка

На ампуле методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской по ТУ 64-7-88-86 указывают название препарата, объем препарата в миллилитрах, концентрацию, номер серии. На этикетке ампулы указывают предприятие-изготовитель, название препарата с маркировкой ® (при наличии зарегистрированного товарного знака), концентрацию, объем препарата в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата с маркировкой ® (при наличии зарегистрированного товарного знака), лекарственную форму, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, номер серии, срок годности.

На коробке, пачке, групповой упаковке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон-факс, название препарата с маркировкой ® (при наличии зарегистрированного товарного знака), международное непатентованное название, лекарственную форму, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Применять по назначению врача», условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, номер свидетельства на товарный знак (в случае его нанесения), срок годности, штриховой код, фармакотерапевтическую группу.

Номер серии и срок годности допускается наносить на торцевой стороне коробки или пачки.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На ампуле указано краской: название препарата (информация частично стерта), объем препарата в миллилитрах, концентрация (иформация частично стерта), номер серии.

На пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес,телефон-факс, название препарата с маркировкой ® (при наличии зарегистрированного товарного знака), международное непатентованное название, лекарственная форма, концентрация, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», условия хранения, «Применять по назначению врача», условия отпуска, регистрационный номер, номер серии, номер свидетельства на товарный знак (в случае его нанесения), срок годности, штриховой код, фармакологическая группа.