Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 568 от 05.12.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированным «HISTAC-150" на одной стороне и «RANBAXY" на другой стороне.

Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с выгравированным «HISTAC-150" на одной стороне и «RANBAXY" на другой стороне с многочисленными темными вкраплениями, не соответствует

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из алюминиевой фольги. Одна, две или десять упаковок в картонной коробке с инструкцией по применению. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги, ламинированной пленкой ПВХ. Одна, две или десять упаковок в картонной коробке с инструкцией по применению.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги, ламинированной пленкой ПВХ. Десять упаковок в картонной коробке с инструкцией по применению, соответствует.

3.

Маркировка

На блистере: название лекарственного средства и международное непатентованное название, лекарственная форма, название и содержание активного вещества, название и адрес фирмы-производителя, номер серии и дата изготовления, дозировка, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, номер производственной лицензии. На картонной пачке при упаковке препарата на территории РФ: название лекарственного средства и международное непатентованное название, лекарственная форма, название и содержание активного вещества. Название и адрес, страна фирмы-производителя. Номер серии и дата изготовления, дозировка, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, номер производственной лицензии, штрих-код, регистрационный номер в РФ, название, торговый знак и реквизиты российского предприятия осуществляющего упаковку.

На блистере: название лекарственного средства и международное непатентованное название, лекарственная форма, название и содержание активного вещества, название и адрес фирмы-производителя, номер серии и дата изготовления, дозировка, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, номер производственной лицензии. На картонной пачке при упаковке препарата на территории РФ: название лекарственного средства и международное непатентованное название, лекарственная форма, название и содержание активного вещества. Название и адрес, страна фирмы-производителя. Номер серии и дата изготовления, дозировка, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, номер производственной лицензии, штрих-код, регистрационный номер в РФ, название, торговый знак и реквизиты российского предприятия осуществляющего упаковку, соответствует.