Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 845 от 14.07.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2 154.

Таблетки зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской. Часть таблеток раскрошившиеся.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из бумаги с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 или из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 64-0716-18-90.

По 50 таблеток в банки оранжевого стекла с тpeугольным венчиком тина БДС по ТУ 64-2-239-79, укупоренные пластмассовыми натягиваемыми крышками с уплотняющими элементами типа 1.2 по ОСТ 64-2-87-81. Свободное про­странство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81 или уплотнителем из полиэтилена по ГОСТ 16337-77.

На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или этикетку самоклеящуюся.

По 800 контурных безъячейковых упаковок или по 240 банок с равным количеством инструкций по применению, помешают в коробку из картона коро­бочного по ГОСТ 7933-89 (для стационаров).

Групповая паковка и транспортная тapa в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

3.

Маркировка

На контурной безъячейковой упаковке, этикетке банки и групповой упаковки указывают предприятие изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в одной упаковке или банке, «Применять но назначению врача», условия хранения, peгистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок или банок, надпись «Для стационаров».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной безъячейковой упаковке указано предприятие изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название препарата, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в одной упаковке, «Применять но назначению врача», условия хранения, peгистрационный номер, номер серии, срок годности., штриховой код.