Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 957 от 14.07.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления (ГФ ХI, вып. 2, с. 151).

Белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе наблюдается воронкообразное углубление (ГФ ХI, вып. 2, с. 151).

2.

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой (алюминий/алюминий) по ГОСТ 745-2003 или импортной, разрешенной к медицинскому применению МЗ и СР РФ, или пленки поливинилхлоридной (ПВХ/ПВХ) по ГОСТ 25250-88.

1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного (ГОСТ 7933-89 или импортный, разрешенный к медицинскому применению МЗ и СР РФ). Групповая упаковка и транспортная тара по ГОСТ 17768-90.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают торговое название препарата с маркировкой ®, лекарственную форму, количество интерферона альфа-2b в МЕ в одном суппозитории, название и количество активных компонентов, номер серии, срок годности, товарный знак предприятия, дату выпуска.

На пачке из картона указывают: название предприятия-производителя, адрес, телефон/факс, адрес сайта препарата, адрес сайта предприятия- производителя, товарный знак предприятия, торговое название препарата с маркировкой ®, лекарственную форму, количество интерферона альфа-2b в МЕ в одном суппозитории, количество суппозиториев в упаковке, название и количество активных компонентов, условия отпуска, условия хранения, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения и меры предосторожности: см. инструкцию», регистрационный номер, номер серии, дату выпуска, срок годности, номер свидетельства на товарный знак, штриховой код. На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указано: торговое название препарата с маркировкой ®, лекарственная форма, количество интерферона альфа-2b в МЕ в одном суппозитории, название и количество активных компонентов, номер серии, срок годности, товарный знак предприятия, дата выпуска.

На пачке из картона указано: название предприятия-производителя, адрес, телефон/факс, адрес сайта препарата, адрес сайта предприятия- производителя, товарный знак предприятия, торговое название препарата с маркировкой ®, лекарственная форма, количество интерферона альфа-2b в МЕ в одном суппозитории, количество суппозиториев в упаковке, название и количество активных компонентов, условия отпуска, условия хранения, предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте», «Способ применения и меры предосторожности: см. инструкцию», регистрационный номер, номер серии, дата выпуска, срок годности, номер свидетельства на товарный знак, штриховой код.