Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 948 от 19.07.2011
Лекарственного препарата (Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл № 10, с. 101115) ЗАО "СИА Интернейшнл-Воронеж"
-Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.
Испытательная лаборатория
БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 948 от "19" июля 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж»
Торговое наименование продукции: Кальция глюконат-Виал
Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные(1), пачки картонные
Серия: 101115
Размер партии: 411 упаковок
Производитель, страна: Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай
Дата выпуска: 11.2010 г.
Срок годности: до 11.2013 г.
Нормативный документ: НД 42-14746-07 изм. № 1-5
Регистрационный номер: ЛСР-004482/07
Дата и номер акта отбора: от 07.07.2011 г. № 836
Место отбора проб: склад ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж», ул. Дружинников, 7-б
Количество отобранных образцов: 5 упаковок
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
1. |
Описание |
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. |
Прозрачная бесцветная жидкость. |
2. |
Упаковка |
По 10 мл в ампулу нейтрального бесцветного стекла. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Упаковка «in bulk» По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 40 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку. По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. 5 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку. По 8 картонных пачек в коробку картонную. При упаковке препарата на ООО «Озон»: одну контурную ячейковую упаковку по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. |
По 10 мл в ампулах нейтрального бесцветного стекла. По 10 ампул в контурных ячейковых упаковках вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |
3. |
Маркировка |
На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка и объем препарата в ампуле, номер серии, конечный срок использования. На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, адрес и телефон фирмы- заказчика, лекарственная форма, дозировка, объем, препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код. На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы- производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика. На этикетке упаковки «in bulk» на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, условия хранения, название и страна фирмы-производителя, объем препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), вес нетто, вес брутто, «Только для упаковки на предприятии ООО «Озон», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код. При упаковке препарата на ООО «Озон» дополнительно на пачке картонной на русском языке указано: название, адрес, телефон и факс фирмы-упаковщика. |
На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, лекарственная форма, дозировка и объем препарата в ампуле, номер серии, конечный срок использования. На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, адрес и телефон фирмы- заказчика, лекарственная форма, дозировка, объем, препарата в ампуле и количество ампул в упаковке, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи: «Применять по назначению врача», «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования, штрих код. На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы- производителя и страна, торговый знак фирмы-заказчика. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата: «Кальция глюконат-Виал раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл № 10» серии 101115 производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай соответствуют требованиям НД 42-14746-07 изм. № 1-5 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Е.И.Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор М.А.Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешен
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.