Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 988 от 21.07.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью от желто-белого до желто-серого цвета. Допускается неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета (опудривания).

Круглые двояковыпуклые непрозрачные таблетки с шероховатой поверхностью желто-серого цвета. Имеется неравномерность окрашивания и незначительная неровность краев.

2.

Упаковка

Первичная упаковка: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1 фольги ,

Вторичная упаковка: по 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Первичная упаковка: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1 фольги ,

Вторичная упаковка: по 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На первичной упаковке на русском языке указывают: торговое название, лекарственную форму, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, номер серии, дату окончания срока годности. На вторичной упаковке на русском языке указывают : торговое название, лекарственную форму, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, показания к применению («Применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях горла или ротовой полости: фарингите, ангине и других воспалительных заболеваниях глотки; стоматите; гингивите.»), способ применения («Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.»), «Без сахара», «Содержание углеводов в одной

таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU).», «Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению.», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте.», условия отпуска из аптек, номер регистрационного удостоверения, название держателя регистрационного удостоверения, страну, название фирмы-производителя, страну, штрих-код, номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности.

На первичной упаковке на русском языке указано: торговое название, лекарственная форма, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, номер серии, дата окончания срока годности. На вторичной упаковке на русском языке указано: торговое название, лекарственная форма, название действующих веществ, содержание действующих веществ в одной таблетке, количество таблеток в упаковке, показания к применению («Применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях горла или ротовой полости: фарингите, ангине и других воспалительных заболеваниях глотки; стоматите; гингивите.»), способ применения («Местно. Таблетку медленно рассасывать во рту до полного растворения.»), «Без сахара», «Содержание углеводов в одной

таблетке соответствует 0,1 хлебной единицы (BU).», «Перед применением обязательно прочитайте инструкцию по применению.», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте.», условия отпуска из аптек, номер регистрационного удостоверения, название держателя регистрационного удостоверения, страна, название фирмы-производителя, страна, штрих-код, номер серии, дата изготовления, дата окончания срока годности.