Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-576/11 от 22.07.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.07.2011 г.

№ 04И-576/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

-Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы с крышкой-помазком) 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид: остатки препарата на крышке флакона и под ней) - серии 030310.

2.Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) - серии 010111.

3.Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», г.Челябинск:

-Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» -«Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 151109.

4.Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

-Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик Уфимский филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов белый налет) - серии 1051010;

-Парацетамол, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (часть суппозиториев с деформированной поверхностью) - серии 61110.

5.Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (жидкость с аморфным осадком) - серии 50810.

6.Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

-Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУП РК «Государственныеаптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на ампулах и контурных ячейковых упаковках белый налет) - серии 250710.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А.Тельнова