Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-729/05 от 01.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01 декабря 2005 г.

№ 01И-729/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Мафусол раствор для инфузий 250 мл, производства ОАО «Фирма Медполимер», поставщик ООО «Прометей», показатель «Пирогенность» - серии 10062005.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск:

- Трависил таблетки для рассасывания мятные № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 5004.

З. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фарм», показатель «Механические включения» - серии 500605.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Валидол-ТАТ таблетки подъязычные 60 мг № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Сигма показатель «Средняя масса таблетки» - серии 990905.

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Санси», показатель «Механические включения», «Маркировка» (маркировка частично стерта) - серии 560805.

- Линкас Лор пастилки медово-лимонные № 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд показатель «Описание» (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) - серии 51.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контролю качества лекарственных средств':

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 90305.

- Перца стручкового настойка 100 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ЗАО «ФОРП», показатель «Подлинность» (на хроматограмме испытуемого раствора на уровне пятна свидетеля появляется пятно голубоватого цвета, которое по величине и интенсивности окрашивания значительно уступает пятну свидетеля (следовые количества), а д.б. одно пятно голубого цвета, переходящее в синий) - серии 01012005.

6. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Аммиака раствор 10% 100 мл, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 370805.

7. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»

- Перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Филевское оптово-розничное предприятие», показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично, крышки треснувшие, часть этикеток имеет нетоварный вид с пятнами и разводами), «Маркировка» (на части этикеток размыта маркировка названия препарата, серии и срока годности) - серии 110605.

8. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики»:

- Перекиси водорода раствор для наружного применения 3% 40 мл, производства ООО «Волгоградская фармацевтическая фабрика», поставщик 000 «Фармакон», показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 140805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев