Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-704/05 от 28.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 ноября 2005 г.

№ 01И-704/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Напроксен-ICN таблетки 250 мг № 20, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства», поставщик ОАО «Фармстандарт-Лексредства», показатель «Упаковка» (инструкция не на русском языке) - серии 30404.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

- Ципродокс капли глазные 0,3% 5 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея-Корпорейшнл», показатель «Механические включения» - серии SA0467102, SA0467103.

3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

- Зверобоя трава сырье растительное измельченное 50 г, производства ФГУП НПО «Микроген», поставщик ООО «Рас-Сток», показатель «Описание» (при визуальном осмотре обнаружены мелкие живые насекомые), «Упаковка» (указана лишняя информация по назначению препарата - оказывает вяжущее и противовоспалительное действие, а также мягкое антидепрессивное, седативное и анксиолитическое действие) - серии 010305.

4. Забракованные ГУП «Фармацевтический центр» Ростовской области:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Органика Юг», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью, опалесцирующая) - серии 550405.

- Феназепама таблетки 1 мг № 50, производства ОАО «Усолье - Сибирский химфармзавод», поставщик ООО «Медина», показатель «Упаковка» (в пачку вложена инструкция по применению препарата Таблетки эуфиллина 0,15 г) - серии 70705.

5. Забракованные Территориальным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения Сахалинской области:

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой № 10, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся поверхностью) - серии 140205.

6. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Полифепан порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 10 г № 10, производства АОЭТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Генезис» показатель «Микробиологическая чистота» - серии 50805, 60805.

- Полифепан порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 г, производства АОЭТ «Сайнтек», поставщик ЗАО «Генезис» показатель «Микробиологическая чистота» - серии 70805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев