Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1017 от 26.07.2011
Лекарственного препарата (Алтея сироп, сироп 125 г, с. 100211) ЗАО НПК "Катрен" ВФ
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.
Испытательная лаборатория
БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1017 от "26" июля 2011 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ЗАО НПК «Катрен»
Торговое наименование продукции: Алтея сироп
Форма выпуска: сироп 125 г, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
Серия: 100211
Размер партии: 216 упаковок
Производитель, страна: ЗАО «Вифитех», Россия
Дата выпуска: 02.2010 г.
Срок годности: до 09.2012 г.
Нормативный документ: ФСП 42-0129-4386-03 изм. № 1-2
Регистрационный номер: Р N003040/01
Дата и номер акта отбора: от 20.07.2011 № 897
Место отбора проб: склад ЗАО НПК «Катрен» ВФ, г. Воронеж, пр. Патриотов, д. 57-а
Количество отобранных образцов: 3 уп.
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Сироп от желтоватого до желтовато-коричневого цвета, слабого своеобразного запаха. |
Сироп желтовато-коричневого цвета, слабого своеобразного запаха. |
|
2. |
Упаковка |
По 125 г во флаконы типа ФС-100-20-ОС-1- «ЗМС-«КО» по ТУ 9461-006-54606934-2004, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1-20 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81. По 125 г во флаконы типа ФСвг-100-ОС-1- «Солстек» по ТУ 9461-004-05766126-2002 или в банки типа БСЛ-10028-ОС-1-«ЗМС-«КО» по ТУ 9461-001-54606934-2004, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией по ГОСТ Р 51214-98 и ТУ 9299-158-00008064-98. По 10 кг в бутыль стеклянную с винтовой горловиной по ТУ 6-09-5472-90, укупоренную крышкой типа 1.1-63 по ОСТ 64-2-87-81. Горловину бутылей обтягивают пергаментом по ГОСТ 1341-84, смоченным водой или подпергаментом по ГОСТ 1760-86 и обвязывают нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-87 или шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88, на концы которых наклеивают этикетку или марку с товарным знаком предприятия. На флаконы, банки и бутыли наклеивают этикетки из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеящиеся этикетки. Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90. |
По 125 г во флаконах укупоренных пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми. На флаконы наклеены этикетки самоклеящиеся. |
|
Маркировка |
На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс и товарный знак, название препарата на русском языке, количество препарата в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают способ применения, условия отпуска, штриховой код. На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в единице групповой тары. Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96. |
На этикетке и на пачке указано: предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс и товарный знак, название препарата на русском языке, количество препарата в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указано: способ применения, условия отпуска, штриховой код. |
|
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Алтея сироп, сироп 125 г» серии 100211 производства ЗАО «Вифитех», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-0129-4386-03 изм. № 1-2 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Е.И.Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
провизор М.А.Балиева
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.