Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1017 от 26.07.2011

Лекарственного препарата (Алтея сироп, сироп 125 г, с. 100211) ЗАО НПК "Катрен" ВФ

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.


Испытательная лаборатория

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

1017 от "26" июля 2011 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах

Название заявителя: ЗАО НПК «Катрен»

Торговое наименование продукции: Алтея сироп

Форма выпуска: сироп 125 г, флаконы темного стекла (1), пачки картонные

Серия: 100211

Размер партии: 216 упаковок

Производитель, страна: ЗАО «Вифитех», Россия

Дата выпуска: 02.2010 г.

Срок годности: до 09.2012 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0129-4386-03 изм. № 1-2

Регистрационный номер: Р N003040/01

Дата и номер акта отбора: от 20.07.2011 № 897

Место отбора проб: склад ЗАО НПК «Катрен» ВФ, г. Воронеж, пр. Патриотов, д. 57-а

Количество отобранных образцов: 3 уп.

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Сироп от желтоватого до желтовато-коричневого цвета, слабого своеобразного запаха.

Сироп желтовато-коричневого цвета, слабого своеобразного запаха.

2.

Упаковка

По 125 г во флаконы типа ФС-100-20-ОС-1- «ЗМС-«КО» по ТУ 9461-006-54606934-2004, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1-20 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81.

По 125 г во флаконы типа ФСвг-100-ОС-1- «Солстек» по ТУ 9461-004-05766126-2002 или в банки типа БСЛ-10028-ОС-1-«ЗМС-«КО» по ТУ 9461-001-54606934-2004, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией по ГОСТ Р 51214-98 и ТУ 9299-158-00008064-98.

По 10 кг в бутыль стеклянную с винтовой горловиной по ТУ 6-09-5472-90, укупоренную крышкой типа 1.1-63 по ОСТ 64-2-87-81.

Горловину бутылей обтягивают пергаментом по ГОСТ 1341-84, смоченным водой или подпергаментом по ГОСТ 1760-86 и обвязывают нитками хлопчатобумажными по ГОСТ 6309-87 или шпагатом из лубяных волокон по ГОСТ 17308-88, на концы которых наклеивают этикетку или марку с товарным знаком предприятия.

На флаконы, банки и бутыли наклеивают этикетки из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеящиеся этикетки.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90.

По 125 г во флаконах укупоренных пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми.

На флаконы наклеены этикетки самоклеящиеся.


Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс и товарный знак, название препарата на русском языке, количество препарата в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указывают способ применения, условия отпуска, штриховой код.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в единице групповой тары.

Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке и на пачке указано: предприятие-изготовитель, его адрес, телефон/факс и товарный знак, название препарата на русском языке, количество препарата в упаковке, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На пачке дополнительно указано: способ применения, условия отпуска, штриховой код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Алтея сироп, сироп 125 г» серии 100211 производства ЗАО «Вифитех», Россия соответствуют требованиям ФСП 42-0129-4386-03 изм. № 1-2 по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Е.И.Попова

подпись Ф.И.О.


Исполнитель

провизор М.А.Балиева

подпись Ф.И.О.



Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.