Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-714/05 от 28.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 ноября 2005 г.

№ 01И-714/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Кашнол сироп 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (флаконы негерметично укупорены) - серии ЕS-4А05 от 10.2004.

2. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Нафтизина раствор капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Волга-Натур Продукт» Оренбургский филиал, показатель «Описание» (жидкость с механическими включениями) - серии 1050405.

З. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Льна семена сырье растительное 100 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ООО ФК «Сага», показатель «Описание» (смесь гладких блестящих семян с семенами покрытыми частицами измельченных семян), «Минеральные примеси» - серии 00160804.

- Хофитол таблетки покрытые оболочкой № 60, производства «Роза - Фитофарма», Франция, поставщики ООО «Ас-Бюро», ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (таблетки слегка мраморные, неравномерно покрыты оболочкой) - серии VN498

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Шиповника плоды сырье растительное-порошок в фильтр-пакетах 4 г №20, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ООО «Фармакон-Н», показатель «Описание» (смесь частиц ложного плода, не проходящий сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм), «Отклонение от номинальной массы» (± 6,7%), «Масса содержимого упаковки» (3,71 г), «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 2 мм» (84,7%) - серии 010505.

5. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Метамизол натрия субстанция, производства «Вухан Фармасьютикал Фэктори», Китай, поставщик ООО «Эвол Голд», показатель «Растворимость» (при растворении в спирте 95% (в соотношении 1 г на 30 - 100 мл) образуются опалесцирующие непрозрачные растворы) - серии W 104343 от 09.04.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФП «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Аптечный двор», показатель «Маркировка» (номера серии частично стерты; маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) - серии 440505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев