Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 947 от 08.08.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор красного цвета с характерным специфическим запахом.

Прозрачный раствор красного цвета с характерным специфическим запахом.

2.

Упаковка

По 2 мл в ампулы из светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 по ОСТ 64-2-485-85 или в импортные по ИСО 9187.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или бумаги для высокохудожественных изданий по ТУ 5451-005-02250250-00 или самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или другой, разрешенной к применению МЗ РФ.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или другой, разрешенной к применению МЗ РФ и фольги алюминиевой лакированной по ГОСТ 745-79 или по ТУ 48-21-270-94 или по ТУ 1811-002-450918-97, или другой, разрешенной к применению МЗ РФ.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки по-ливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или другой, разрешенной к применению МЗ РФ и материала упаковочного по ТУ 9572-037-11624078-99 или другого, разрешенной к применению МЗ РФ.

1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным по ТУ 400-6-169-85 или скарификатором ампульным по ТУ 64-1-994-79 помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 7933-89, или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или картона хром-эрзац макулатурного мелованного по ТУ ОП 5453-010-04766356-00, или другого, разрешенного к применению МЗ РФ.

При использовании ампул с точкой, насечками, кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 2 мл в ампулы из светозащитного стекла с точкой разлома.

На каждую ампулу наклеены самоклеящиеся этикетки.

По 5 ампул помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ® на русском языке, лекарственную форму, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На фольге и материале упаковочном контурной ячейковой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ® на русском языке, лекарственную форму, объем в миллилитрах.

На пачке и этикетке групповой тары указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ® на русском языке, лекарственную форму, состав препарата в одной ампуле, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутримышечно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер свидетельства на товарный знак, номер серии, срок годности, штрих-код, адрес электронной почты, адрес в интернете.

На этикетке групповой тары дополнительно указывают количество упаковок в коробке.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке ампулы указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ® на русском языке, лекарственная форма, объем в миллилитрах, номер серии, срок годности.

На пачке указано предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон/факс, название лекарственного средства с предупредительной маркировкой ® на русском языке, лекарственная форма, состав препарата в одной ампуле, объем препарата в миллилитрах, количество ампул в упаковке, «Стерильно», «Внутримышечно», «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, условия отпуска, регистрационный номер, номер свидетельства на товарный знак, номер серии, срок годности, штрих-код, адрес электронной почты, адрес в интернете.