Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1076 от 08.08.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

2.

Упаковка

По 20 или 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Упаковка инбалк: ОТ 1 000 до 300 000 таблеток в двойной полиэтиленовый пакет, вложенный в пластиковую бочку (полиэтилен твердый).

При расфасовке и упаковке на российском предприятии ООО «Сердикс» помещают по 30 таблеток в блистер (ПBX/Ал), по 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Упаковка для стационаров:

По 30 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

По 10 блистеров по 30 таблеток в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

По 30 таблеток помещены в блистер (ПВХ/Ал), по 2 блистера с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На блистере на русском языке указывают: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название препарата, дозировку, номер серии, срок годности, название фирм: «Лаборатории Сервье» и «АНФАРМ А.О.», специальная маркировка, позволяющая определить аутентичность лекарственного средства.

Дополнительно на блистере указывают: логотип фирмы «Лаборатрии Сервье» и Фармацевтического предприятия АНФАРМ А.О. латинскими буквами.

На картонной пачке на русском языке

указывают: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название

препарата, дозировку, лекарственную форму, состав одной таблетки: «Каждая таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг.

Вспомогательных веществ: количество,

достаточное для одной таблетки», количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, предупредительные надписи: «Показания, противопоказания, способ применения и дозы, нежелательные эффекты, особые указания, лекарственное взаимодействие, передозировка: внимательно прочитать инструкцию по применению», «Хранить в недоступных для детей местах», надпись «Открыть здесь», номер регистрационного удостоверения (РУ), номер серии, срок годности («годен до:»), дату производства («произведено:»), штриховой код системы EAN 13, условия отпуска из аптек, название фирмы-владельца РУ, предприятия-производителя и их адреса («Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция. 22, ул. Гарнье, 92200 Нейи-сюр-Сен, Франция. Произведено: Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша ул. Аннополь 6Б 03-236 Варшава»), специальная маркировка, позволяющая определить аутентичность лекарственного средства.

Дополнительно на картонной пачке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, логотип фирмы «Лаборатории Сервье» латинскими буквами. На внутренней стороне пачки нанесен график приема препарата, фразы: «Упаковка на 30 дней лечения», или «Упаковка на 20 дней лечения», «Вы не забыли принять таблетку?», «Сразу после приема таблетки сотрите соответствующий кружок: утром и вечером», инструкция к графику применения препарата.

В случае расфасовки и упаковки на российском предприятии ООО «Сердикс» на блистере на русском языке указывают: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название препарата, дозировку, помер серии, срок годности, дату производства, названия фирм: «Лаборатории Сервье» и «АНФАРМ А.О.», специальная маркировка, позволяющая определить аутентичность лекарственного средства.

Дополнительно на блистере указывают: логотип фирмы «Лаборатории Сервье» и Фармацевтического предприятия АНФАРМ А.О. латинскими буквами.

На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название препарата, лекарственную форму, дозировку, состав одной таблетки: «Каждая таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг. Вспомогательных веществ: количество, достаточное для одной таблетки», количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, предупредительные надписи: «Показания, противопоказания, способ применения и дозы, нежелательные эффекты, особые указания, лекарственное взаимодействие, передозировка: внимательно прочитать инструкцию по применению», «Хранить в недоступных для детей местах», надпись «Открыть здесь», номер РУ, номер серии, срок годности («годен до:»), дату производства

(«произведено:»), штриховой код системы EAN 13, условия отпуска из аптек, название фирмы-владельца РУ, предприятия-производителя и их адреса («Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция. 22, ул. Гарнье, 92200 Нейи-сюр-Сен, Франция. Произведено: Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша ул. Аннополь, 6Б 03-236 Варшава»); название предприятия, производящего расфасовку (упаковку) (ООО «Сердикс»); его адрес, телефон, факс, «аффилированная компания Сервье», специальная маркировка, позволяющая определить аутентичность лекарственного средства.

Дополнительно на картонной пачке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, логотип фирмы «Лаборатории Сервье» и ООО «Сердикс» латинскими буквами. На внутренней стороне пачки нанесен график приема препарата, фразы: «Упаковка на 30 дней лечения», «Вы не забыли принять таблетку?», «Сразу после приема таблетки сотрите соответствующий кружок: утром и вечером», инструкция к графику применения препарата.

На этикетке бочки полиэтиленовой, содержащей «инбалк», на русском языке указывают: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название препарата, количество таблеток

лекарственную форму, внутренний заводской код, номер серии, дату производства, срок годности, вес брутто, условия хранения, страну-получателя (Россия), название фирмы-владельца РУ, предприятия-производителя и страну их местонахождения («Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция. Произведено: Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша».

Дополнительно на этикетке полиэтиленовой бочки, содержащей «инбалк» указывают: адрес фирмы «Лаборатории Сервье» на французском языке.

Упаковка для стационаров На пачке /коробке картонной на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, состав одной таблетки: «Каждая таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг. Вспомогательных веществ: количество, достаточное для одной таблетки», количество таблеток в блистере и количество блистеров в пачке/коробке картонной, количество таблеток в упаковке, способ применения: «Для приема внутрь», условия хранения, предупредительные надписи: «Показания, противопоказания, способ применения и дозы, нежелательные эффекты, особые указания, лекарственное взаимодействие, передозировка: внимательно прочитать инструкцию по применению», условия отпуска из аптек, «Для применения только в стационаре», регистрационный номер, название фирмы-владельца РУ, предприятия-производителя и их адреса («Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция 22, ул. Гарнье, 92200, Нейи-сюр-Сен, Франция Произведено: Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша ул. Аннополь, 6Б 03-236 Варшава»); название предприятия, производящего расфасовку (упаковку) (ООО «Сердикс»); его адрес, телефон, факс, номер серии, срок годности («годен до:»), дату производства («произведено:»), штриховой код системы EAN 13, надпись «аффилированная компания Сервье».

Дополнительно на пачке/коробке картонной латиницей указывают: логотипы фирмы «Лаборатории Сервье» и ООО «Сердикс».

На русском языке указано: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название препарата, дозировка, номер серии, срок годности, дата производства, название фирм: «Лаборатории Сервье» и «АНФАРМ А.О.», специальная маркировка, позволяющая определить аутентичность лекарственного средства.

Дополнительно на блистере указано: логотип фирмы «Лаборатории Сервье» и Фармацевтического предприятия АНФАРМ А.О. латинскими буквами.

На картонной пачке на русском языке указано: торговое название с предупредительной маркировкой ® и международное непатентованное название препарата, лекарственная форма, дозировка, состав одной таблетки: «Каждая таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг. Вспомогательных веществ: количество, достаточное для одной таблетки», количество таблеток в упаковке, способ применения, условия хранения, предупредительные надписи: «Показания, противопоказания, способ применения и дозы, нежелательные эффекты, особые указания, лекарственное взаимодействие, передозировка: внимательно прочитать инструкцию по применению», «Хранить в недоступных для детей местах», надпись «Открыть здесь», номер РУ, номер серии, срок годности («годен до:»), дата производства

(«произведено:»), штриховой код системы EAN 13, условия отпуска из аптек, название фирмы-владельца РУ, предприятия-производителя и их адреса («Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция. 22, ул. Гарнье, 92200 Нейи-сюр-Сен, Франция. Произведено: Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О., Польша ул. Аннополь, 6Б 03-236 Варшава»); название предприятия, производящего расфасовку (упаковку) (ООО «Сердикс»); его адрес, телефон, факс, «аффилированная компания Сервье», специальная маркировка, позволяющая определить аутентичность лекарственного средства.

Дополнительно на картонной пачке указано: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, логотип фирмы «Лаборатории Сервье» и ООО «Сердикс» латинскими буквами. На внутренней стороне пачки нанесен график приема препарата, фразы: «Упаковка на 30 дней лечения», «Вы не забыли принять таблетку?», «Сразу после приема таблетки сотрите соответствующий кружок: утром и вечером», инструкция к графику применения препарата.

4.

Признаки фальсифицированного препарата

Письмо Росздравнадзора 04И-597/11 от 26.07.2011 г.

Присутствуют признаки фальсифицированного лекарственного препарата:

номер серии выбит внизу блистера, дата производства и срок годности - вверху блистера.

толщина таблетки 3,60 мм.

код материала (в конце инструкции) напечатан полужирным шрифтом.

в тексте знак переноса не используется.

в адресном блоке в написании используется буква «е».