Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1009 от 08.08.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

По внешнему виду препарат представляет собой белые плоские круглые таблетки, не покрытые оболочкой, со срезанными краями и разделительной бороздкой.

По внешнему виду препарат представляет собой белые с желтоватого цвета с вкраплениями более темного и белого цвета плоские круглые таблетки, не покрытые оболочкой, со срезанными краями и разделительной бороздкой.

2.

Упаковка

Первичная: по 10 таблеток в алюминиевый стрип. Вторичная: по 1, 2, 3, 4, 5 или 10 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Первичная: по 10 таблеток в алюминиевый стрип. Вторичная: по 2 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3.

Маркировка

Первичная упаковка

На стрипе на русском языке

указывают:

- торговое название препарата (на русском и английском языках);

- лекарственную форму (на русском и английском языках);

- состав: содержание активного вещества в одной таблетке;

- номер серии;

- дату изготовления;

- дату истечения срока годности;

- название фирмы-производителя

и адрес;

- логотип фирмы (на английском языке);

- номер производственной лицензии (может отличаться от указанного в макете);

- заводской идентификационный

номер (может отличаться от указанного в макете);

- условия хранения.

Вторичная упаковка

На картонной пачке на русском

языке указывают:

- торговое название препарата (на

русском и английском языках);

- лекарственную форму (на русском и английском языках);

- форму выпуска - количество

таблеток в упаковке;

- способ применения;

- условия отпуска;

- «Показания и режим дозирования см. инструкцию по медицинскому применению.»;

- «Хранить в недоступном для детей месте.»

условия хранения;

состав: название и содержание активного вещества в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ;

название фирмы-производителя и адрес;

номер серии;

дату изготовления;

дату истечения срока годности;

номер производственной лицензии;

логотип фирмы (на русском и английском языках);

штрих-код (может отличаться от указанного в макете);

номер регистрационного удостоверения;

заводские идентификационные номера (может отличаться от указанного в макете);

- информирующие надписи («анальгетик», «спазмолитик»).

Первичная упаковка

На стрипе на русском языке

указано:

- торговое название препарата (на русском и английском языках);

- лекарственная форма (на русском и английском языках);

- состав: содержание активного вещества в одной таблетке;

- номер серии;

- дата изготовления;

- дата истечения срока годности;

- название фирмы-производителя

и адрес;

- логотип фирмы (на английском языке);

- номер производственной лицензии;

- заводской идентификационный

номер;

- условия хранения.

Вторичная упаковка

На картонной пачке на русском

языке указано:

- торговое название препарата (на

русском и английском языках);

- лекарственная форма (на русском и английском языках);

- форма выпуска - количество

таблеток в упаковке;

- способ применения;

- условия отпуска;

- «Показания и режим дозирования см. инструкцию по медицинскому применению.»;

- «Хранить в недоступном для детей месте.»

условия хранения;

состав: название и содержание активного вещества в 1 таблетке и перечень вспомогательных веществ;

название фирмы-производителя и адрес;

номер серии;

дата изготовления;

дата истечения срока годности;

номер производственной лицензии;

логотип фирмы;

штрих-код (может отличаться от указанного в макете);

номер регистрационного удостоверения;

заводские идентификационные номера;

- информирующие надписи («анальгетик», «спазмолитик»).