Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 571 от 05.12.2005

Протокол испытания №571

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.2003 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (0732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 571 от "05 " декабря 2005 г.


Название заявителя: ООО «Аптека-Холдинг-1» филиал в г. Воронеже

Торговое наименование : Клиофит

Форма выпуска : эликсир 100мл, бутылк.

Серия: 091204

Производитель: «Мелиген фармацевтическое предприятие» ЗАО

Страна: Россия

Дата выпуска: 12.2004 г.

Срок годности: 01.2007 г.

Дата и номер акта отбора: №196 от 02.12.2005 г.

Место отбора проб: помещение хранения ООО «Аптека-Холдинг-1» филиал в г. Воронеже, г. Воронеж, ул. 9 Января, 168А

Нормативный документ: ФСП 42-0058-3093-02

Регистрационный номер: №000100/02

Размер партии: 5 флаконов

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Погреш-ность измерения( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом. Допускается выпадение незначительного осадка при хранении.

Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом, с обильным хлопьевидным осадком и посторонними примесями в некоторых флаконах, не соответствует.


2.

Упаковка

По 100мл, 200мл и 250мл в бутылки стеклянные для пищевых жидкостей с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки с липкой основой. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного с последующей укладкой пачек в ящики из картона. Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку. Допускается упаковка бутылок без пачек с условием нанесения текста инструкции по применению на этикетку.

100мл в бутылке стеклянной для пищевых жидкостей с винтовой горловиной, укупоренной колпачком алюминиевым. На бутылку наклеена этикетка с липкой основой. Упаковка бутылки без пачки, т.к. текст инструкции по применению нанесен на этикетку, соответствует.


3.

Маркировка

На этикетке и пачке бутылки указывают предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, номер серии, годен до, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать», «Пат. RU№2171114". В случае упаковки бутылок в пачки штриховой код наносится только на пачку. Допускается срок годности и номер серии указывать на колпачке.

На этикетке бутылки указано предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать». Срок годности и номер серии указаны на колпачке. Номер патента отсутствует, не соответствует.


Заключение: Образец лекарственного препарата "Клиофит", эликсир 100мл, серии 091204, производства ЗАО «Мелиген фармацевтическое предприятие», Россия не отвечает требованиям ФСП 42-0058-3093-02 по показателю «Описание», «Маркировка»


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин



Эксперт Г.М. Левшина



Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.