Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-749/05 от 08.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08 декабря 2005 г.

№ 01И-749/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортоста:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 40 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Маркировка» (в тексте инструкции по медицинскому применению, нанесенному непосредственно на упаковку, неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых) - серии 190505.

- Тетрациклина таблетки покрытые оболочкой 100000 ЕД № 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Северная звезда», показатель «Упаковка» (описание лекарственного средства в инструкции по медицинскому применению не соответствует описанию в НД) - серии 880805.

- Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщики ООО «Фармаимпекс», ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии L-407

- Фарингопилс таблетки для рассасывания мятные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) - серии М-407.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Арбаком», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 400405.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ОАО «Дальхимфарм», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 410305.

- Левомицетина таблетки 250 мг № 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», показатель «Описание» (часть таблеток имеют сколы и включения в виде черных точек) - серии 30705.

- Физиотенз таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг № 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-16», показатель «Описание (таблетки матово-розового цвета), «Маркировка» (на блистере не указана дата изготовления) - серии 25100 от 01.2004.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Виферон-мазь для наружного применения 12 г, производства ООО «Ферон», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Маркировка» (на банке отсутствуют: адрес и телефон предприятия-изготовителя, состав и дата изготовления, способ применения, условия отпуска, условия хранения, номер лицензии; на коробке отсутствуют: дата изготовления и срок действия лицензии), «Описание» (мазь расслоившаяся) - серии 200205.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Тауфон капли глазные 4% 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «СарМедСервис», показатель «Механические включения» - серии 1731104.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев