Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1173 от 31.08.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета, со слабым запахом бензилового спирта

Суспензия белого цвета, со слабым запахом бензилового спирта

2.

Упаковка

По 1 мл суспензии для инъекций в ампулу прозрачного бесцветного стекла. 5 ампул в пластиковый поддон. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 1 мл суспензии для инъекций в ампуле прозрачного бесцветного стекла. 5 ампул помещены в пластиковый поддон. 1 поддон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

3.

Маркировка

На этикетке ампулы на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке); международное непатентованное название ; содержание действующего вещества в ампуле, объем препарата в ампуле, название лекарственной формы, номер серии, годен до, торговый знак фирмы-производителя на английском языке.

На картонной пачке на русском и английском языках указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®; международное непатентованное название, название лекарственной формы, способ введения, содержание действующего вещества в ампуле, количество ампул в упаковке и объем препарата в ампуле, состав, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Внимательно прочитайте инструкцию по применению», «Не вводить внутривенно!», «Перед применением встряхнуть»; «Стерильно», «Не хранить в холодильнике!», условия хранения, условия отпуска из аптек, название и адрес (город, страна) владельца РУ; название и адрес (город, страна) фирмы - производителя; номер серии, дата производства, годен до; штрих-код, торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), символ виде шприца и ампулы, обозначающий лекарственную форму, номер регистрационного удостоверения (на русском языке).

На этикетке ампулы на русском языке указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке); международное непатентованное название; содержание действующего вещества в ампуле, объем препарата в ампуле, название лекарственной формы, номер серии, годен до, торговый знак фирмы-производителя на английском языке.

На картонной пачке на русском и английском языках указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®; международное непатентованное название, название лекарственной формы, способ введения, содержание действующего вещества в ампуле, количество ампул в упаковке и объем препарата в ампуле, состав, предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте», «Внимательно прочитайте инструкцию по применению», «Не вводить внутривенно!», «Перед применением встряхнуть»; «Стерильно», «Не хранить в холодильнике!», условия хранения, условия отпуска из аптек, название и адрес (город, страна) владельца РУ; название и адрес (город, страна) фирмы - производителя; номер серии, дата производства, годен до; штрих-код, торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), символ виде шприца и ампулы, обозначающий лекарственную форму, номер регистрационного удостоверения (на русском языке).