Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1133 от 31.08.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом

Аэрозольный алюминиевый баллон, оснащенный клапаном дозирующего действия.

Содержимое: баллон содержит раствор желтого цвета со специфическим запахом

2.

Упаковка

10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками - распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком - активатором.

Один баллон с насадками - распылителями и колпачком активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

10 мл раствора (400 ингаляций) в аэрозольный алюминиевый баллон. Баллон имеет клапан дозирующего действия, снабженный тремя насадками - распылителями: для носа (желтая для взрослых и прозрачная для детей) и рта (белая), колпачком - активатором.

Один баллон с насадками - распылителями и колпачком активатором в контурной ячейковой упаковке с футляром для портативной переноски и инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Маркировка

На русском языке указывается

На баллоне: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка «0,125 мг/ингаляций», объем содержимого ингалятора и количество ингаляций, количество ингаляций в одной дозе «10 мл (400 ингаляций) (1 доза=4 ингаляции)», количество действующего вещества в 10 мл аэрозоля, способ применения «Ингаляции через нос и / или рот», условия хранения, предупредительные надписи: «Хранить в недоступных для детей местах. Не допускать хранение препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 єС. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата», условия отпуска, «серия», «произведено: », «годен до:».

Дополнительно латиницей указывают: логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

На картонной пачке

На русском языке указывается: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка «0,125 мг/ингаляций», объем содержимого ингалятора и количество ингаляций в одной дозе «10 мл (400 ингаляций) (1 доза=4 ингаляции)», состав: «Один баллон содержит: фузафунгина 50 мг, вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, сахарин, этанол безводный, изопропил миристат, норфлуран (HFA-134a) в качестве пропиллента»; способ применения препарата (в виде рисунков и надписей) и режим дозирования; условия хранения, предупредительные надписи: «Хранить в недоступных для детей местах. Не допускать хранение препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 єС. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата», «Показания, противопоказания, способ применения и дозы, побочное действие, особые указания, лекарственное взаимодействие, передозировка: внимательно прочитайте приложенную инструкцию», условия отпуска, «произведено: », номер серии, «годен до:», номер регистрационного удостоверения, штрих - код системы EAN13, название, страна и адрес фирмы-владельца РУ: «Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция 22 ул.Гарнье, 92200, Нейи-сюр-Сен, Франция», название страна и адрес предприятия - производителя: «Произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, 30-38, УЛ. Керестури, Н-1106 Будапешт, Венгрия».

Дополнительно латиницей указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

На русском языке указаны

На баллоне: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка «0,125 мг/ингаляций», объем содержимого ингалятора и количество ингаляций, количество ингаляций в одной дозе «10 мл (400 ингаляций) (1 доза=4 ингаляции)», количество действующего вещества в 10 мл аэрозоля, способ применения «Ингаляции через нос и / или рот», условия хранения, предупредительные надписи: «Хранить в недоступных для детей местах. Не допускать хранение препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 єС. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата», условия отпуска, «серия», «произведено: », «годен до:».

Дополнительно латиницей указан: логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

На картонной пачке

На русском языке указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка «0,125 мг/ингаляций», объем содержимого ингалятора и количество ингаляций в одной дозе «10 мл (400 ингаляций) (1 доза=4 ингаляции)», состав: «Один баллон содержит: фузафунгина 50 мг, вспомогательные вещества: ароматическая добавка 14868, сахарин, этанол безводный, изопропил миристат, норфлуран (HFA-134a) в качестве пропиллента»; способ применения препарата (в виде рисунков и надписей) и режим дозирования; условия хранения, предупредительные надписи: «Хранить в недоступных для детей местах. Не допускать хранение препарата вблизи сильных источников тепла. Не подвергать воздействию температуры выше 50 єС. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллона и его сжигания даже после полного использования препарата», «Показания, противопоказания, способ применения и дозы, побочное действие, особые указания, лекарственное взаимодействие, передозировка: внимательно прочитайте приложенную инструкцию», условия отпуска, «произведено: », номер серии, «годен до:», номер регистрационного удостоверения, штрих - код системы EAN13, название, страна и адрес фирмы-владельца РУ: «Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция 22 ул.Гарнье, 92200, Нейи-сюр-Сен, Франция», название страна и адрес предприятия - производителя: «Произведено: Открытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия, 30-38, УЛ. Керестури, Н-1106 Будапешт, Венгрия».

Дополнительно латиницей указаны: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, логотип фирмы «Лаборатории Сервье».