Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1134 от 31.08.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Внешние признаки

Сбор исследуют невооруженным глазом с помощью лупы (10 х), или стереомикроскопа (8 х, 16 х) в соответствии с указаниями статьи «Сборы» (ГФ XI, вып. 1, с. 266).

Порошок. Смесь неоднородных частиц растительного сырья коричневато-желтого цвета с зелеными, белыми, желто-оранжевыми и коричневыми вкраплениями, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

При рассмотрении сбора под лупой (10 х) или стереомикроскопом (8 х, 16 х) видны:

кусочки корней, листьев стеблей, цветоносов, цветолож, отдельные трубчатые цветки и их части, части язычковых цветков, изредка - части плодов и отдельные семена;

- кусочки краевых язычковых цветков белого цвета с тремя зубчиками; раскрывшиеся и нераскрывшиеся беловато-желтые обоеполые трубчатые цветки и их части с пятизубчатым венчиком (зубчики короткие, притуплённые) с ярко выраженным ободком в основании завязи; кусочки, реже цельные листочки обвертки продолговато-яйцевидной формы, тупые с коротким пленчатым краем желтовато-зеленого цвета; незрелые семена зеленовато-серые или серые с беловатыми ребрышками (ромашки аптечной цветки);

кусочки темно-зеленых листьев, блестящих с верхней стороны и войлочно-опушенных оранжево-коричневыми волосками, реже с хорошо заметными блестящими, желтоватыми, округлой формы железками, с нижней стороны; кусочки цилиндрических стеблей с оранжево-коричневым войлочным пушением; железисто-опушенные серовато-коричневые кусочки плодов (багульника болотного побеги);

кусочки густоопушенных серо-зеленых листочков обвертки, цветолож, язычковых цветков красновато-оранжевого, оранжевого, ярко- или бледно-желтого цвета, и трубчатые цветки оранжевого, желтовато-коричневого, желтого цвета (ноготков цветки);

кусочки зеленых или светло-зеленых слаборебристых стеблей, покрытых редкими короткими волосками; кусочки короткоопушенных листьев зеленого цвета; изредка - кусочки чашелистиков и лепестков бледно-желтого, синего или бледно-фиолетового цвета, фрагменты плодов (коробочек); овальные гладкие семена (фиалки трава);

волокнистые кусочки корней желтого, светло-желтого цвета, кусочки серовато-коричневой пробки (солодки корни);

кусочки листьев зеленого, коричневато-зеленого и желтовато-коричневого или серовато-зеленого цвета с блестящими, золотисто-желтыми или более темными железками, голые или с редкими прижатыми простыми беловатыми волосками по жилкам (мяты перечной листья).

Запах ароматный. Вкус водного извлечения горьковато-сладкий, слегка холодящий.

Сбор исследовали невооруженным глазом с помощью лупы (10 х) в соответствии с указаниями статьи «Сборы» (ГФ XI, вып. 1, с. 266).

Порошок. Смесь неоднородных частиц растительного сырья коричневато-желтого цвета с зелеными, белыми, желто-оранжевыми и коричневыми вкраплениями, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм.

При рассмотрении сбора под лупой (10 х) видны:

кусочки корней, листьев стеблей, цветоносов, цветолож, отдельные трубчатые цветки и их части, части язычковых цветков, изредка - части плодов и отдельные семена;

кусочки краевых язычковых цветков белого цвета с тремя зубчиками; раскрывшиеся и нераскрывшиеся беловато-желтые обоеполые трубчатые цветки и их части с пятизубчатым венчиком (зубчики короткие, притуплённые) с ярко выраженным ободком в основании завязи; кусочки, реже цельные листочки обвертки продолговато-яйцевидной формы, тупые с коротким пленчатым краем желтовато-зеленого цвета; незрелые семена зеленовато-серые или серые с беловатыми ребрышками (ромашки аптечной цветки);

кусочки темно-зеленых листьев, блестящих с верхней стороны и войлочно-опушенных оранжево-коричневыми волосками, реже с хорошо заметными блестящими, желтоватыми, округлой формы железками, с нижней стороны; кусочки цилиндрических стеблей с оранжево-коричневым войлочным пушением; железисто-опушенные серовато-коричневые кусочки плодов (багульника болотного побеги);

кусочки густоопушенных серо-зеленых листочков обвертки, цветолож, язычковых цветков красновато-оранжевогоцвета, и трубчатые цветки оранжевого, желтовато-коричневого, желтого цвета (ноготков цветки);

кусочки зеленых или светло-зеленых слаборебристых стеблей, покрытых редкими короткими волосками;

кусочки короткоопушенных листьев зеленого цвета; изредка - кусочки чашелистиков и лепестков бледно-желтого цвета, фрагменты плодов (коробочек); овальные гладкие семена (фиалки трава);

волокнистые кусочки корней желтого, светло-желтого цвета, кусочки серовато-коричневой пробки (солодки корни);

кусочки листьев зеленого цвета с золотисто-желтыми железками, с редкими прижатыми простыми беловатыми волосками по жилкам (мяты перечной листья).

Запах ароматный. Вкус водного извлечения горьковато-сладкий, слегка холодящий.

2.

Упаковка

В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-90.

Порошок (Фильтр-пакеты). По 2,0 г в пакеты по ГОСТ 24370-80, изготовленные из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой по ТУ 13-7308001-770-88 закрытые методом термосваривания. По 20 фильтр -пакетов вкладывают в пачки картонные по ГОСТ 12303-80 или ГОСТ 12301-81. Пачки картонные изготавливаются из картона по ГОСТ 7933-89, или картона типа "хром-эрзац" по ТУ 5453-015-04766356-95 или импортного, разрешенного МЗ РФ для контакта с пищевыми продуктами и лекарственными средствами.

Текст инструкции по медицинскому применению полностью наносится на пачку.

Транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Порошок (Фильтр-пакеты). По 2,0 г в пакетах, изготовленных из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой. По 20 фильтр - пакетов вложены в пачки картонные. Текст инструкции по медицинскому применению полностью нанесен на пачку.

Маркировка

В соответствии с ГОСТ 6077-80 и ГОСТ 17768-90. На пачке с фильтр -пакетами указывают: наименование и адрес производителя /организация, принимающая претензии (телефон, факс), его товарный знак, наименование сбора на русском языке, состав сбора, условия хранения, регистрационный номер, количество фильтр - пакетов в пачке, массу фильтр - пакета в граммах при влажности 14 %, штрих-код, номер серии, «Годен до», «Продукция прошла радиационный контроль», «Отпускается без рецепта врача», «Фитофарм» город Анапа», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке».

Маркировка транспортной упаковки в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На пачке с фильтр -пакетами указаны: наименование и адрес производителя /организация, принимающая претензии (телефон, факс), его товарный знак, наименование сбора на русском языке, состав сбора, условия хранения, регистрационный номер, количество фильтр - пакетов в пачке, масса фильтр - пакета в граммах при влажности 14 %, штрих-код, номер серии, «Годен до», «Продукция прошла радиационный контроль», «Отпускается без рецепта врача», «Фитофарм» город Анапа», «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке».

На пачке неверно указан срок годности