Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-713/05 от 28.11.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 ноября 2005 г.

№ 01И-713/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Нитрофунгин раствор для наружного применения 25 мл, производства «Галена АС», Чешская Республика, поставщик ЗАО «Роста» филиал в г. Тюмень, показатель «Описание» (негерметичная укупорка флаконов) - серии 3А0640305.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Пустырника настойка 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, этикетки наклеены криво, со складками и заломами) - серии 50705.

3. Забракованные Территориальным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения Сахалинской области:

- Гризеофульвина линимент 2,5% 20 г, производства ООО «НПФ «Фаркос», поставщик ООО «Балтик Секьюрити Сервис», показатель «Описание» (расслоившаяся масса, состоящая из бесцветной с желтоватым оттенком жидкости и гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается) - серии 211004.

4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Фенибут таблетки 250 мг № 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик 000 ФК «Авикон», показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 540705.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 16.11.2005 № 01И-664/05, п. 1 следует читать

- Стрепсилс с лимоном и травами таблетки для рассасывания № 16, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами) - серии 10B.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев