Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 583 от 15.12.2005

Протокол испытания №583

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.03.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ ВОРОНЕЖ ЦККСЛС


394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1

тел. (4732) 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ


№ 583 от 15 декабря 2005г.

Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15»

Торговое наименование: Цефекон Н

Форма выпуска: суппозитории ректальные 5шт., уп. яч. конт. (2), пачка карт.

Серия: 80505

Срок годности до 06.2007 г.

Регистрационный номер П №000338/01-2001

Предприятие-изготовитель ОАО «Нижфарм»

Страна: Россия

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО ЦВ «Протек» филиал «Протек-15», г. Воронеж, ул. 45 Стрелковой Дивизии, д.224

Размер партии: 1 упаковка

Дата и номер акта отбора: №202 от 13.12.2005 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0079-0698-01, изм.№1

Результаты испытаний:


Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0


требования НД

Результат при испытаниях


1.Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

Суппозитории белого цвета, торпедообразной формы, соответствует.

2.Упаковка

Суппозитории по 5 штук помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Одну или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Суппозитории по 5 штук помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона, соответствует.


3.Маркиров ка

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия-изготовителя, название препарата на русском языке, номер серии и срок годности. На пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, предупредительную маркировку R, номер свидетельства на товарный знак, состав, количество суппозиториев, «Применять по назначению врача», условия отпуска, условия хранения, «Препарат хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На пачке наносят рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей.

На контурной ячейковой упаковке указано товарный знак предприятия-изготовителя, название препарата на русском языке, номер серии и срок годности. На пачке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, предупредительная маркировка R, номер свидетельства на товарный знак, состав, количество суппозиториев, «Применять по назначению врача», условия отпуска, условия хранения, «Препарат хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На пачке нанесен рисунок и надписи разъяснительного характера для потребителей, соответствует.




Заключение: исследуемый образец лекарственного препарата «Цефекон Н» суппозитории ректальные №10, серии 80505 производства ОАО «Нижфарм», Россия по проверенным показателям соответствует требованиям ФСП 42-0079-0698-01, изм.№1


Директор

ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин

м.п.

Эксперт Г.М. Левшина


Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.