Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1199 от 13.09.2011

Лекарственного препарата Глицерин 25 г с. 40211 ЗАО НПК Катрен ВФ

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 06.07.2011 г.


Испытательная лаборатория

БУЗ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (473) 263-18-57, 225-66-58, факс: 278-63-28



ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1199 от "13" сентября 2011 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: Филиал ЗАО НПК «Катрен» в г.Воронеж

Торговое наименование продукции: Глицерин

Форма выпуска: раствор для наружного применения 25 г, флаконы темного стекла

Серия: 40211

Размер партии: 670 флаконов

Производитель, страна: ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

Дата выпуска: 02.2011 г.

Срок годности: до 02.2016 г.

Нормативный документ: ФС 42-2202-99

Регистрационный номер: 70/367/30

Дата и номер акта отбора: от 24.08.2011 г. № 1067

Место отбора проб: склад филиала ЗАО НПК «Катрен» в г.Воронеж, пр. Патриотв, 57А

Количество отобранных образцов: 3 флакона

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная, бесцветная, сиропообразная жидкость сладкого вкуса, без запаха. Гигроскопичен.

Прозрачная, бесцветная, сиропообразная жидкость сладкого вкуса, без запаха. Гигроскопичен.

2.

Упаковка

По 25, 40, 50 г во флаконы ФВ 30-20 и ФВ 50-20 с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80 с полиэтиленовыми пробками типа 3.1 по ОСТ 64-2-87-81 и навинчиваемыми крышками типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с РД 9301-015-05749470-97 и ГОСТ 17768-90.

По 25 г во флаконах с винтовой горловиной с полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками.

На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

В соответствии с РД 9301-015-05749470-97 и ГОСТ 17768-90. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон, факс, название препарата на латинском и русском языках, количество, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код ЕАN 13.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество флаконов.

Маркировка упаковочного листа в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указаны предприятие-изготовитель, товарный знак, адрес, телефон, факс, название препарата на латинском и русском языках, количество, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код ЕАN 13.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Глицерин раствор для наружного применения 25 г»

серии 40211 соответствуют требованиям ФС 42-2202-99 проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Е.И. Попова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор О.В. Артемова

подпись Ф.И.О.


Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ