Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 574 от 19.12.2005

Протокол испытания №574

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.03.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ ВОРОНЕЖ ЦККСЛС


394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1

тел. (4732) 25-66-58, 63-18-57 факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ


№ 574 от 19 декабря 2005г.

Название заявителя: ЗАО "Оптофарм" Воронежский филиал

Торговое наименование: Бронхолитин

Форма выпуска: Сироп 125 г, флакон т/ст. (1), пачка карт.

Серия: 181104

Срок годности: 10.08 г.

Регистрационный номер: 008563

Предприятие-изготовитель: Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма ЕАД/Ростбалканфарм ЗАО

Страна: Болгария/Россия

Место отбора проб: склад ЗАО "Оптофарм" Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, 30 а

Размер партии: 500 упаковок `

Дата и номер акта отбора: №199 от 08.12.2005 г.

Нормативный документ: НД 42-7947-97,изм.№1-2

Результаты испытаний:


№ п/п

Наимено вание

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0



Требования НД

Результат при испытаниях

1

Описание

Прозрачная, сироповидная жидкость, желто-коричневого цвета, остро-сладкого вкуса, специфического запаха.

Прозрачная, сироповидная жидкость, св/желтого цвета, остро-сладкого вкуса, специфического запаха., соответствует

2

Упаковка

Препарат дозируется по 125г. во флаконы темного стекла. Наклеивается этикетка и вместе с листовкой-вкладышем укладываются в индивидуальные коробки из картона.

По 125г. во флаконе темного стекла, флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку. соответствует


3

Маркировка

На первичной упаковке (флаконе): торговое название препарата, наименование активных компонентов состав, условия хранения, количество раствора в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа , торговый знак фирмы производителя Софарма АО, номер серии, предупредительные надписи, регистрационный номер. Годен до. На вторичной упаковки: торговое название препарата, наименование активных компонентов, состав количество лекарственного средства в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа, условия хранения, показания к применению, предупредительные надписи, дозировка, номер серии годен до, условия отпуска, название. торговый знак и адрес фирмы производителя Софарма АО регистрационный номер. Штрих код.

На первичной упаковке (флаконе): торговое название препарата, наименование активных компонентов состав, условия хранения, количество раствора в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа , торговый знак фирма производителя Софарма АО, номер серии, предупредительные надписи, регистрационный номер. Годен до. На вторичной упаковке: торговое название препарата, наименование активных компонентов, состав количество лекарственного средства в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа, условия хранения, показания к применению, предупредительные надписи, дозировка, номер серии годен до, условия отпуска, название. торговый знак и адрес фирмы производителя Софарма АО регистрационный номер. Штрих код. Соответствует


4

рН

2,7 -3,5

2,7 соответствует



Заключение: исследуемые образецы лекарственного препарата «Бронхолитин»,125г сироп серии 181104 по проверенным показателям соответствуют требованиям НД 42-7947-97


директор ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин

Эксперт О.Ф. Плиско


В.И. Алексико



Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.