Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 574 от 19.12.2005

Протокол испытания №574

АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ № РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.06.03.


ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ ВОРОНЕЖ ЦККСЛС


394015 г. ВОРОНЕЖ, ул. ПИСАТЕЛЯ МАРШАКА, 1

тел. (4732) 25-66-58, 63-18-57 факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ


№ 574 от 19 декабря 2005г.

Название заявителя: ЗАО "Оптофарм" Воронежский филиал

Торговое наименование: Бронхолитин

Форма выпуска: Сироп 125 г, флакон т/ст. (1), пачка карт.

Серия: 181104

Срок годности: 10.08 г.

Регистрационный номер: 008563

Предприятие-изготовитель: Фармахим Холдинг ЕАД, Софарма ЕАД/Ростбалканфарм ЗАО

Страна: Болгария/Россия

Место отбора проб: склад ЗАО "Оптофарм" Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, 30 а

Размер партии: 500 упаковок `

Дата и номер акта отбора: №199 от 08.12.2005 г.

Нормативный документ: НД 42-7947-97,изм.№1-2

Результаты испытаний:


№ п/п

Наимено вание

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости0



Требования НД

Результат при испытаниях

1

Описание

Прозрачная, сироповидная жидкость, желто-коричневого цвета, остро-сладкого вкуса, специфического запаха.

Прозрачная, сироповидная жидкость, св/желтого цвета, остро-сладкого вкуса, специфического запаха., соответствует

2

Упаковка

Препарат дозируется по 125г. во флаконы темного стекла. Наклеивается этикетка и вместе с листовкой-вкладышем укладываются в индивидуальные коробки из картона.

По 125г. во флаконе темного стекла, флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку. соответствует


3

Маркировка

На первичной упаковке (флаконе): торговое название препарата, наименование активных компонентов состав, условия хранения, количество раствора в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа , торговый знак фирмы производителя Софарма АО, номер серии, предупредительные надписи, регистрационный номер. Годен до. На вторичной упаковки: торговое название препарата, наименование активных компонентов, состав количество лекарственного средства в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа, условия хранения, показания к применению, предупредительные надписи, дозировка, номер серии годен до, условия отпуска, название. торговый знак и адрес фирмы производителя Софарма АО регистрационный номер. Штрих код.

На первичной упаковке (флаконе): торговое название препарата, наименование активных компонентов состав, условия хранения, количество раствора в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа , торговый знак фирма производителя Софарма АО, номер серии, предупредительные надписи, регистрационный номер. Годен до. На вторичной упаковке: торговое название препарата, наименование активных компонентов, состав количество лекарственного средства в одной упаковке, лекарственная форма, фармакологическая группа, условия хранения, показания к применению, предупредительные надписи, дозировка, номер серии годен до, условия отпуска, название. торговый знак и адрес фирмы производителя Софарма АО регистрационный номер. Штрих код. Соответствует


4

рН

2,7 -3,5

2,7 соответствует



Заключение: исследуемые образецы лекарственного препарата «Бронхолитин»,125г сироп серии 181104 по проверенным показателям соответствуют требованиям НД 42-7947-97


директор ГУЗ Воронеж ЦККСЛС О.А. Селютин

Эксперт О.Ф. Плиско


В.И. Алексико



Данный протокол испытания касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.