Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1241 от 13.09.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха.

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

2.

Упаковка

По 100, 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100, 250 или 450 мл по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резиновой смеси марок ИР-21 и 52-369/1 по ТУ 38.006269-95, 52-599/3 по ТУ 38.106618-95 и обжатые алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314-99.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В случае поставок препарата в больницы (без предварительной укладки в пачки) по 56 бутылок дозой 100 мл, по 28 бутылок дозой 200 мл или по 15 бутылок дозой 400 мл упаковывают в ящики из гофрированного картона с инструкциями по применению. Упаковку бутылок с препаратом производят по РД 00001927-01-92.

По 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками.

На бутылки наклеена этикетка из бумаги этикеточной.

3.

Маркировка

Согласно МУ 9467-015-05749470-98. На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, тел/факс, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Для внутривенного введения», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На пачке дополнительно указывают «Условия отпуска».

На этикетке бутылок, упакованных без пачек, дополнительно указывают «Для стационаров».

На этикетке ящика из гофрированного картона для бутылок, упакованных без пачек, дополнительно указывают количество бутылок, «Для стационаров».

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, тел/факс, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Для внутривенного введения», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

Дополнительно указано «Для стационаров».