Протокол испытаний Воронежский ЦКК и СЛС № 1290 от 22.09.2011

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-серого цвета с запахом ванилина и бергамота.

Гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серого цвета с запахом ванилина и бергамота.

2.

Упаковка

Первичная упаковка:

А) по 10, 30 или 100 таблеток в стеклянном флаконе янтарного цвета (тип III) с капсулой гидросорбента, закрытой завинчивающейся крышкой, с контролем первого вскрытия.

Б) по 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ-алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

А) 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Б) 1, 3 или 10 блистеров (блистер по 10 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Упаковка «in-bulk»:

-от 150 до 450 флаконов (флакон по 10 таблеток) помещают в транспортный короб;

-от 96 до 192 флаконов (флакон по 30 таблеток) помещают в транспортный короб;

-от 200 до 800 блистеров (блистер по 10 таблеток) помещают в транспортный короб;

-18 кг таблеток (36800-40700 таблеток) помещают в полиэтиленовый пакет, затем запаивают в трехслойный алюминиевый пакет с капсулой гидросорбента. 1 запаянный пакет вкладывают в транспортный короб.

При фасовке и/или упаковке на российских предприятиях ООО «КРКА-РУС» и ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА»:

Первичная упаковка:

А) по 10, 30 или 100 таблеток в стеклянном флаконе янтарного цвета (тип III) с капсулой гидросорбента, закрытом завинчивающейся крышкой, с контролем первого вскрытия.

Б) по 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ-алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

А) по 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению;

Б) по 1, 3 или 10 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Первичная упаковка:

-по 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка:

-1 блистер (блистер по 10 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

3.

Маркировка

На первичной упаковке на русском языке указывают:

-на этикетке флакона: торговое название препарата, количество таблеток, лекарственную форму, фармакотерапевтическую группу: «Пищеварительное ферментное средство», товарный знак* фирмы-производителя, товарный знак* лицензионного препарата, номер серии и дата производства, срок годности, штрих-код.

При расфасовке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС» на этикетке указывают: номер серии присваивается предприятием, осуществляющим расфасовку.

При расфасовке на российском предприятии ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА» на этикетке дополнительно указывают: торговый знак**, номер серии присваивается предприятием, осуществляющим расфасовку.

-на блистере: торговое название препарата, лекарственную форму, торговый знак* фирмы-производителя, номер серии и дату производства, срок годности.

При расфасовке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС» на блистере указывают: номер серии присваивается предприятием, осуществляющим расфасовку.

При расфасовке на российском предприятии ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА» на блистере дополнительно указывают: товарный знак**, номер серии присваивается предприятием, осуществляющим расфасовку.

На пачке картонной на русском языке указывают:

Торговое название препарата, количество таблеток, лекарственную форму, фармакотерапевтическую группу: «Пищеварительное ферментное средство», название действующего вещества с ферментной активностью, перечень некоторых вспомогательных веществ, условия отпуска, краткие фармакологические свойства: «Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы», способ применения и дозы: «Взрослые (при отсутствии других предписаний)-по 1 таблетке во время еды. Таблетки следует принимать не разжевывая с достаточным количеством жидкости», предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте!», «Перед применением внимательно прочитать приложенную инструкцию!» «Для приема внутрь», условия хранения, название, товарный знак* и адрес фирмы производителя: «КРКА, д.д., Ново место, Словения в сотрудничестве с фирмой Нордмарк Арзнеимиттел ГмбХ & Цо. КГ, Уетерсен, Германия», товарный знак* лицензионного партнера, регистрационный номер, номер серии и дату производства, срок годности, штрих-код.

На пачке для флакона дополнительно указывают: «Гидросорбент во флаконе не следует проглатывать!», «После применения флакон немедленно закрыть!».

При упаковке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС» на пачке картонной дополнительно указывают: название, адрес, телефон и факс российского предприятия, осуществляющего упаковку.

При упаковке на российском предприятии ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА» на пачке картонной дополнительно указывают: название, адрес, телефон и факс российского предприятия, номер серии присваивается предприятием, осуществляющим расфасовку.

При расфасовке на российском предприятии ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА» на пачке картонной дополнительно указывают: название, товарный знак** и адрес, телефон и факс российского предприятия, номер серии присваивается предприятием, осуществляющим расфасовку.

* товарный знак фирмы-производителя, товарный знак лицензионного партнера, наносится латинским шрифтом.

** товарный знак российского предприятия ЗАО «ВЕКТОР-МЕДИКА» наносится латинским шрифтом.

На транспортной упаковке «in- bulk» на русском языке указывают:

шифр препарата, торговое название препарата, лекарственную форму, упаковку и количество упаковок или вес нетто (количество таблеток), номер серии и дату производства, условия хранения, манипуляционные знаки, название, адрес и товарный знак фирмы производителя***, штрих код.

*** название, товарный знак и адрес фирмы-производителя наносится латинским шрифтом.

На первичной упаковке на русском языке указано:

-на блистере: торговое название препарата, лекарственная форма, торговый знак* фирмы-производителя, номер серии и дата производства, срок годности.

На пачке картонной на русском языке указано:

Торговое название препарата, количество таблеток, лекарственная форма, фармакотерапевтическая группа: «Пищеварительное ферментное средство», название действующего вещества с ферментной активностью, перечень некоторых вспомогательных веществ, условия отпуска, краткие фармакологические свойства: «Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы», способ применения и дозы: «Взрослые (при отсутствии других предписаний)-по 1 таблетке во время еды. Таблетки следует принимать не разжевывая с достаточным количеством жидкости», предупредительные надписи: «Хранить в недоступном для детей месте!», «Перед применением внимательно прочитать приложенную инструкцию!» «Для приема внутрь», условия хранения, название, товарный знак* и адрес фирмы производителя: «КРКА, д.д., Ново место, Словения в сотрудничестве с фирмой Нордмарк Арзнеимиттел ГмбХ & Цо. КГ, Уетерсен, Германия», товарный знак* лицензионного партнера, регистрационный номер, номер серии и дата производства, срок годности, штрих-код.