Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-763/05 от 19.12.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

№ 01И-763/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЭ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

- Магния сульфат, раствор для инъекций 25%, 5 мл № 10, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО «ХЭЛК», г.Уфа, показатель «Описание» (бесцветная жидкость со взвесью) - серий 220403, 230403.

2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- АнГрикапс, капсулы № 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы) - серии 1050904.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЭ Кабардино-Балкарской Республики»:

- Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 41.625 мг+83.375 мг № 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГП КБР «Фармация», показатель «Описание» (таблетки с бурыми пятнами на поверхности) - серии 10105.

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Нурофен, таблетки шипучие 200 мг № 10, производства «И-Фарма Тренто СПА.», Италия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (белые круглые таблетки с шероховатой поверхностью с выщербленными краями), «Маркировка» (хранить при температуре не выше 25°С) - серии 041675.

5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Амоксициллин, таблетки 250 мг № 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ЦВ Протек», г.Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки светло-желтого цвета, на торцовой поверхности заметны желтые разводы в виде полос) - серии 330204.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:

- Натрия бензоат, субстанция-порошок, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Ассоль», показатель «Цветность раствора», «Сульфаты» (более 0,02%), «Растворимость» (растворим в воде 1:10), « Хлориды» (более 0,02%) - серии 402.

- Пектусин, таблетки для рассасывания № 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Аконит», показатель «Количественное определение», «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) - серии 150105.

- Пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл 1 мл № 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Механические включения» - серии 030405.

7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл № 450, производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Екатеринбург», показатель «Ресуспендируемость», «Седиментационная устойчивость» - серии 40 D 422.

8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, № 50, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (крышка плотно к горловине не прилегает и легко прокручивается), «Описание» (таблетки от белого до желтоватого цвета с мраморной поверхностью, выщербленными краями, часть таблеток слиплись между собой) - серии 240505.

9. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

- Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 3 г, производства ЗЛО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Упаковка» (на части пакетов отсутствует термосварка) - серии 110305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 № 01И-701/05, п. 1 следует читать

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (слип масса), «Влага» - серии 341004.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев